Afrin ND Mentol

Prospecto: Información para el usuario

Afrin ND Mentol, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Clorhidrato de oximetazolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si transcurridos 7 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Afrin ND Mentol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Afrin ND Mentol
3. Cómo usar Afrin ND Mentol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afrin ND Mentol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afrin ND Mentol y para qué se utiliza

Qué es Afrin ND Mentol
Afrin ND Mentol, aerosol nasal, solución contiene como principio activo clorhidrato de oximetazolina.
Cómo actúa Afrin ND Mentol
Afrin ND Mentol es un medicamento descongestionante que alivia la congestión nasal mediante la contracción de los vasos sanguíneos en la nariz. Comienza a actuar en pocos minutos y su efecto dura varias horas.
Cuándo debe utilizarse Afrin ND Mentol
Afrin ND Mentol se utiliza para tratar los síntomas de congestión nasal provocados por rinitis alérgica, resfriado común y sinusitis. El medicamento debe administrarse cada 12 horas.
Si transcurridos 7 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Afrin ND Mentol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afrin ND Mentol:

• si el paciente presenta alergia a la oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en la depresión). Los inhibidores de la MAO pueden intensificar el aumento de la presión arterial provocado por la oximetazolina;
• si el paciente padece glaucoma con ángulo estrecho (presión intraocular elevada con ángulo estrecho de filtración),
• en pacientes que han sido sometidos a una cirugía transesfenoidal para extirpación de la hipófisis (extirpación quirúrgica de la glándula pituitaria),
• si el paciente padece inflamación de la piel y de la mucosa del vestíbulo nasal con formación de costras (rinitis atrófica seca),
• si el paciente padece una enfermedad coronaria aguda o insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo («asma cardíaco»).

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico si el paciente presenta:

• enfermedad coronaria,
• hipertensión arterial (presión arterial elevada),
• hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides),
• diabetes,
• dificultad para orinar debida a hipertrofia de la próstata.

El uso prolongado de Afrin ND Mentol puede provocar sensación de congestión nasal. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días. Si tras 7 días los síntomas empeoran o no mejora la situación, debe consultarse con el médico.
Niños
No debe utilizarse Afrin ND Mentol en niños menores de 6 años (véase el apartado 3. Cómo utilizar Afrin ND Mentol).
Afrin ND Mentol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El efecto de la oximetazolina de aumento de la presión arterial puede intensificarse con el uso simultáneo de:

• ciertos medicamentos antidepresivos: antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha observado un efecto negativo de la oximetazolina sobre el embarazo. Afrin ND Mentol puede utilizarse en mujeres embarazadas según las recomendaciones. Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión arterial o con síntomas de reducción de la perfusión placentaria. El uso frecuente o prolongado de dosis elevadas del medicamento puede reducir la perfusión placentaria.
Lactancia
No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos sobre el uso de oximetazolina durante la lactancia, no debe utilizarse Afrin ND Mentol durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Afrin ND Mentol contiene cloruro de benzalconio, alcohol bencílico y propilenglicol
El cloruro de benzalconio (conservante) puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El propilenglicol puede provocar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Afrin ND Mentol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 pulverizaciones en cada orificio nasal, cada 12 horas.
Niños de 6 a 10 años: 1 pulverización en cada orificio nasal, cada 12 horas.
En adultos no debe administrarse más de 8 pulverizaciones (en niños no más de 4 pulverizaciones) en un período de 24 horas.
No debe superarse la dosis recomendada.
No debe utilizarse Afrin ND Mentol durante más de 7 días, salvo indicación médica. Antes de una nueva aplicación del medicamento, debe transcurrir un período de descanso de varios días.
Modo de administración
Agitar bien antes de usar. Antes del primer uso, debe prepararse el pulverizador presionando la bomba varias veces hasta que aparezca la primera pulverización completa.
Manteniendo el dispensador en posición vertical, introducir su extremo sucesivamente en cada orificio nasal, presionar el envase una o dos veces con firmeza, realizando simultáneamente una inhalación nasal.
Después de su uso, debe limpiarse el dispensador. El uso del dispensador por más de una persona puede favorecer la propagación de infecciones.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afrin ND Mentol
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital, llevando consigo el envase del medicamento.
Omisión de la administración de Afrin ND Mentol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas): estornudos, sequedad o irritación de la mucosa nasal, de la boca o de la garganta, y sensación de congestión nasal.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas): inquietud, fatiga, irritabilidad, trastornos del sueño en niños, taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, edema de la mucosa nasal, cefalea, náuseas, enrojecimiento, erupción cutánea y trastornos visuales.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afrin ND Mentol

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar después de 30 días desde la primera apertura.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afrin ND Mentol

• La sustancia activa es clorhidrato de oximetazolina 0,5 mg/ml.
• Los demás componentes (excipientes) son: edetato disódico, fosfato de disodio, fosfato monosódico dihidratado, povidona K29-32, cloruro de benzalconio (0,25 mg/ml), macrogol 1450, glicol propilénico, agua purificada, alcohol bencílico (3 mg/ml), celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, cineol, alcanfor racémico, levomentol.

Aspecto del medicamento Afrin ND Mentol y contenido del envase
Afrin ND Mentol es una solución viscosa de color blanco a blanco lechoso, contenida en un frasco de plástico blanco, protector frente a la luz, de 15 ml, con un pulverizador de plástico blanco.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00
Fabricante:
Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso n.º 7
Polígono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AFRIN: República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Eslovaquia, Eslovenia, España, Rumanía
AFRIN Comfort: Hungría
AFRIN ND: Bulgaria
AFRIN ND Mentol: Polonia
NASAROX: Portugal
Rhinacept: Grecia