Acatar Care

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acatar Care
0,5 mg/mL, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acatar Care e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Acatar Care
3. Come usare Acatar Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acatar Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acatar Care e a cosa serve

Acatar Care contiene come principio attivo il cloridrato di ossimetazolina, che ha un’azione vasocostrittiva. L’applicazione di Acatar Care riduce il gonfiore della mucosa infiammata e riduce la secrezione eccessiva, facilitando la respirazione nasale. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale apre e dilata i condotti di drenaggio dei seni paranasali e libera le tube di Eustachio. Ciò favorisce l’eliminazione delle secrezioni e la guarigione da infezioni batteriche.
Rispetto alla soluzione fisiologica, Acatar Care riduce il tempo medio della rinite acuta (naso chiuso, raffreddore, starnuti, malessere generale) da 6 a 4 giorni.
Acatar Care è indicato per il trattamento del gonfiore delle mucose nelle seguenti condizioni: rinite acuta, rinite vasomotoria, rinite allergica, sinusite, otite tubarica, otite media.
L’effetto della ossimetazolina dura fino a 12 ore. Negli studi, l’inizio dell’azione è stato osservato mediamente dopo 25 secondi.
Acatar Care contiene come eccipiente acido ialuronico in forma di sale sodico, che protegge e idrata la mucosa nasale.
Acatar Care non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acatar Care

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Quando non usare il medicinale Acatar Care

• in caso di rinite secca (infiammazione della mucosa nasale con formazione di croste);
• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio rimozione dell’ipofisi o intervento che comporti l’esposizione della dura madre (intervento cerebrale effettuato attraverso il naso o la bocca). Acatar Care può essere usato con particolare cautela e solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio nei seguenti casi:
• trattamento con inibitori della monoaminossidasi (inibitori MAO) e altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna;
• aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie cardiache e vascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa);
• feocromocitoma;
• disturbi metabolici (ad esempio ipertiroidismo, diabete).

Avvertenze e precauzioni d'uso
L’efficacia dei medicinali decongestionanti nasali può diminuire (tachifilassi) a seguito di un uso prolungato o di un sovradosaggio. Questo può portare all’uso di dosi sempre maggiori o a un uso più frequente del medicinale, con conseguente assuefazione all’effetto terapeutico e necessità di un impiego continuativo. In caso di uso prolungato o di abuso del medicinale, si raccomanda di interromperne immediatamente l’uso.
L’uso continuativo del medicinale può causare un’ostruzione respiratoria dovuta a un edema da iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rimbalzo) e a una rinite cronica da farmaci ( rhinitis medicamentosa), nonché a un’atrofia della mucosa o a una rinite secca ( rhinitis sicca). L’effetto rimbalzo e la tachifilassi dovrebbero regredire dopo l’interruzione del trattamento.
Analogamente, l’abuso di medicinali applicati localmente nel naso può portare all’atrofia della mucosa e a un’iperemia reattiva con rinite da farmaci ( rhinitis medicamentosa).
È necessario evitare un uso più prolungato rispetto a quanto raccomandato e il sovradosaggio del medicinale.

Bambini e adolescenti
Acatar Care è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età superiore ai 6 anni.

Acatar Care e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto in questo momento, recentemente o che potrebbe essere assunto in futuro.
L’uso contemporaneo di medicinali contenenti ossimetazolina, come Acatar Care, insieme ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, come gli inibitori MAO del tipo tranylcipromina e gli antidepressivi triciclici o tetraciclici, può causare un aumento della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’uso di ossimetazolina, per periodi prolungati o a dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi effetti sistemici a carico dell’apparato cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento può risultare compromessa.

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3. Come utilizzare il medicinale Acatar Care

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Acatar Care è destinato esclusivamente all'applicazione nasale (anche in caso di infiammazione della tuba di Eustachio e di otite media).
L'imballaggio del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Acatar Care può essere utilizzato solo negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
1 dose di aerosol Acatar Care in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 5-7 giorni.
Istruzioni per l'uso del medicinale
Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente la pompa alcune volte fino a ottenere un'erogazione completa.
Tenere la testa in posizione verticale (senza inclinarla all'indietro) e inserire l'estremità dell'applicatore in una narice, senza ostruire completamente il passaggio.
Orientare l'estremità dell'erogatore in direzione opposta alla setticcia nasale (parete tra le due narici), cioè nella narice destra verso l'occhio destro e nella narice sinistra verso l'occhio sinistro.

Quindi premere energicamente e rapidamente l'erogatore, inspirando contemporaneamente leggermente attraverso il naso.
Non spruzzare l'aerosol direttamente sulla setticcia nasale, poiché ciò potrebbe causare danni alla mucosa nasale.

Dopo l'applicazione, pulire l'erogatore. L'uso dell'erogatore da parte di più persone potrebbe favorire la diffusione di infezioni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Acatar Care
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In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, crampi muscolari, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, collasso circolatorio (brusco peggioramento della circolazione sanguigna), arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni con conseguente difficoltà respiratoria), disturbi respiratori, alterazioni psichiche.
Inoltre, possono verificarsi depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), brusca caduta della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, apnea e coma.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Mancata somministrazione del medicinale Acatar Care
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata nel modo seguente:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): bruciore o secchezza della mucosa nasale,
starnuti, in particolare nei pazienti sensibili.
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): sintomi sistemici come
palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa, che si verificano
dopo l’applicazione locale (nasale) del medicinale.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000): mal di testa, insonnia o affaticamento.
In rari casi, dopo la cessazione dell’effetto del medicinale, può verificarsi un peggioramento dell’edema della mucosa nasale (cosiddetto ripiegamento reattivo).
Un uso prolungato o frequente, così come l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Acatar Care, può portare a un ripiegamento reattivo con rinite da rimbalzo.
Tale effetto può manifestarsi già dopo 5-7 giorni di trattamento e, se il medicinale viene continuato,
può portare a un danno permanente della mucosa nasale.
L’uso prolungato o l’abuso di ossimetazolina può inoltre portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (tachifilassi) (frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
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Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acatar Care

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del prodotto medicinale.
Il periodo di validità del medicinale Acatar Care dopo la prima apertura della confezione è di 12 mesi.
Non utilizzare il medicinale Acatar Care dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acatar Care
Il principio attivo è cloridrato di oksimetazolina. 1 mL di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di oksimetazolina.
Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, sodio ialuronato, acido cloridrico 25% (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
1 dose di aerosol da 45 microlitri contiene 22,5 microgrammi di cloridrato di oksimetazolina.
Aspetto del medicinale Acatar Care e contenuto della confezione
Soluzione trasparente incolore.
Flacone in HDPE contenente 15 mL di soluzione, con pompa dosatrice in HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (in sistema APF) e tappo in LDPE, in confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
Emmerthal, Niedersachsen, 31860,
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
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tel. +48 (22) 543 60 00
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