Acatar Care

Prospecto: Información para el usuario

Acatar Care
0,5 mg/mL, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 a 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Acatar Care y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Acatar Care
3. Cómo usar Acatar Care
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acatar Care
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acatar Care y para qué se utiliza

Acatar Care contiene como principio activo oximetazolina hidrocloruro, un agente vasoconstrictor. La administración de Acatar Care reduce el edema de la mucosa inflamada e inhibe la secreción excesiva, facilitando así la respiración nasal libre. La reducción de la congestión de la mucosa nasal también abre y dilata los conductos de drenaje de los senos paranasales y desobstruye las trompas de Eustaquio. Esto facilita la eliminación de las secreciones y la curación de infecciones bacterianas.
En comparación con la solución fisiológica salina, Acatar Care reduce el tiempo medio de la rinitis aguda (congestión nasal, goteo nasal, estornudos, malestar general) de 6 a 4 días.
Acatar Care se utiliza en el edema de las mucosas que ocurre en la rinitis aguda, rinitis vasomotora, rinitis alérgica, sinusitis, otitis tubárica y otitis media.
El efecto de la oximetazolina persiste hasta 12 horas. En estudios, el inicio de acción se observó en promedio a los 25 segundos.
Acatar Care contiene como excipiente ácido hialurónico en forma de sal sódica, que protege e hidrata la mucosa nasal.
Acatar Care no contiene conservantes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acatar Care

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Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acatar Care

• si el paciente padece rinitis seca (inflamación de la mucosa nasal con formación de costras);
• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca).

El medicamento Acatar Care puede utilizarse con especial precaución y únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios y riesgos en los siguientes casos:

• tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) y otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial;
• aumento de la presión intracraneal, especialmente en caso de glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades graves del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
• feocromocitoma;
• trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes).

Advertencias y precauciones La eficacia de los medicamentos descongestionantes nasales puede disminuir (taquifilaxia) como consecuencia de un uso prolongado o de una sobredosis. Esto puede llevar al uso de dosis cada vez mayores o a una frecuencia de aplicación más alta, lo que a su vez puede resultar en un uso continuado del medicamento. En caso de uso prolongado o abuso del medicamento, debe interrumpirse inmediatamente su administración.
El uso continuado del medicamento puede provocar una congestión nasal difícil de respirar causada por una hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote) y una rinitis medicamentosa crónica (rhinitis medicamentosa), así como atrofia de la mucosa o rinitis seca (rhinitis sicca). El efecto rebote y la taquifilaxia deberían desaparecer tras interrumpir el uso del medicamento.
Del mismo modo, el abuso de medicamentos nasales de uso local puede provocar atrofia de la mucosa y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa (rhinitis medicamentosa).
Debe evitarse el uso durante más tiempo del recomendado y la sobredosis del medicamento.

Niños y adolescentes
Acatar Care está indicado para su uso en niños y adolescentes mayores de 6 años.

Acatar Care y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de medicamentos que contienen oximetazolina, como Acatar Care, junto con ciertos fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión, tales como inhibidores MAO del tipo tranilcipromina y antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, puede provocar un aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe tenerse precaución durante el uso del medicamento en caso de embarazo o lactancia. No debe aumentarse la dosis recomendada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso de oximetazolina, si se prolonga por mucho tiempo o se emplean dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer efectos sistémicos que afecten al sistema circulatorio y al sistema nervioso central. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos a motor y manejar maquinaria en movimiento puede verse alterada.
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3. Cómo utilizar el medicamento Acatar Care

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
El medicamento Acatar Care está indicado únicamente para administración nasal (también en casos de inflamación de la trompa de Eustaquio y de otitis media).
El envase del medicamento debe ser utilizado exclusivamente por una sola persona.
Acatar Care solo puede administrarse a adultos y niños mayores de 6 años.
No debe utilizarse en lactantes y niños menores de 6 años.
Adultos y niños mayores de 6 años
1 dosis de aerosol Acatar Care en cada orificio nasal, de 2 a 3 veces al día.
No debe utilizarse durante más de 5 a 7 días.
Instrucciones para la administración del medicamento
Antes del primer uso, presione varias veces la bomba pulverizadora hasta obtener una dosis completa.
Mantenga la cabeza en posición vertical (sin inclinarla hacia atrás) e introduzca la punta del aplicador en el orificio nasal, sin obstruir completamente el paso de aire.
Oriente la punta del pulverizador en dirección opuesta al tabique nasal (la pared entre los orificios nasales), es decir, en el orificio nasal derecho, diríjala hacia el ojo derecho, y en el izquierdo, hacia el ojo izquierdo.

A continuación, presione rápidamente y con energía el pulverizador, realizando simultáneamente una ligera inhalación nasal.
No pulverice el aerosol directamente sobre el tabique nasal, ya que podría provocar daños en la mucosa nasal.

Después de su uso, limpie el pulverizador. El uso del pulverizador por más de una persona podría contribuir a la propagación de infecciones.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Acatar Care
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En caso de sobredosis o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas), fiebre, espasmos musculares, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio (deterioro brusco de la eficacia de la circulación sanguínea), paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones que se manifiesta, entre otros síntomas, por dificultad respiratoria), trastornos respiratorios y alteraciones psíquicas.
Además, puede producirse depresión del sistema nervioso central, somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), caída repentina de la presión arterial como en un estado de shock, apnea y coma.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico.
Olvido de la administración del medicamento Acatar Care
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha clasificado del siguiente modo:
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas): escozor o sequedad de la mucosa nasal,
estornudos, especialmente en pacientes sensibles.
Poco frecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 100 personas): síntomas sistémicos como
palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial, tras la administración local (nasal) del medicamento.
Raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1 000 personas): dolor de cabeza, insomnio o fatiga.
En casos raros, tras la desaparición del efecto del medicamento, puede producirse un empeoramiento del edema de la mucosa nasal (lo que se conoce como hiperemia reactiva).
Un uso prolongado o frecuente, así como el empleo de dosis superiores a las recomendadas del medicamento Acatar Care, puede provocar una hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa.
Este efecto adverso puede aparecer ya tras 5-7 días de tratamiento y, si se continúa utilizando el medicamento, puede conducir a un daño permanente de la mucosa nasal.
El uso prolongado o el abuso de oximetazolina también puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (taquifilaxia) (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen otros no indicados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
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Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Care

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
El período de validez de Acatar Care después de la primera apertura del envase es de 12 meses.
No utilizar Acatar Care después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acatar Care
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oximetazolina. 1 mL de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina.
Los demás componentes son: glicerol 85%, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, hialuronato sódico, ácido clorhídrico 25% (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Una dosis de aerosol de 45 microlitros contiene 22,5 microgramos de clorhidrato de oximetazolina.

Aspecto del medicamento Acatar Care y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
Frasco de HDPE que contiene 15 mL de solución, con bomba dosificadora de HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (en sistema APF) y tapón de LDPE, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
Emmerthal, Niedersachsen, 31860,
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
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tel. +48 (22) 543 60 00
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