Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto (Vicks Sinex)
0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto e Vicks Sinex sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto deve essere usato con cautela per ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
3. Come usare Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto e a cosa serve

Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto è un aerosol nasale ad azione locale, utilizzato per alleviare i sintomi di ostruzione nasale causati da raffreddore o da infiammazione della mucosa nasale, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
L'effetto si manifesta già dopo pochi minuti e può durare fino a 12 ore.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto

Quando non usare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo, cloridrato di oksimetazolina, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo (o ha assunto negli ultimi due settimane) inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson e della depressione);
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o di dispnea in caso di insufficienza cardiaca;
• se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
• se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico per l’asportazione dell’ipofisi;
• se il paziente ha un’infiammazione della pelle o della mucosa vestibolare del naso o ha croste nel naso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto, è necessario consultare il medico se il paziente:

• soffre di ipertensione arteriosa;
• ha una malattia cardiaca ischemica, inclusa angina pectoris;
• soffre di diabete;
• ha un disturbo della funzione tiroidea;
• ha iperplasia prostatica benigna;
• ha un aumento della pressione intraoculare;
• ha un feocromocitoma (un raro tumore delle ghiandole surrenali).

Interazioni del medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson e della depressione. Non utilizzare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto se negli ultimi due settimane sono stati assunti inibitori MAO.
• Antidepressivi triciclici – informare il medico se si assumono farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, come amitriptilina e imipramina.
• Beta-bloccanti o medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa – informare il medico se il paziente sta assumendo farmaci appartenenti a questa categoria.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non si deve usare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto contiene cloruro di benzalconio e alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,01 mg di cloruro di benzalconio per dose erogata, pari a 0,2 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.
Il medicinale contiene 0,1 mg di alcol benzilico per dose erogata, pari a 2 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e/o lievi irritazioni locali.

3. Come usare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 1-2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice non più di 2-3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 10 anni: 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice non più di 2-3 volte al giorno.
Questo medicinale non è destinato ai bambini di età inferiore ai 6 anni. In questa fascia d'età devono essere utilizzati medicinali con una concentrazione inferiore di ossimetazolina.
Non si deve usare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi né in dosi superiori a quelle raccomandate. L'uso prolungato o in dosi eccessive di Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto può causare una sensazione di naso intasato e può ridurre l'efficacia del medicinale.
È necessario evitare il contatto diretto con gli occhi.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione:

1. Rimuovere il tappo. Prima del primo utilizzo, caricare la pompa premendo ripetutamente l'anello della pompa con decisione fino a quando non esce un aerosol uniforme (circa 5-10 volte). Tenere la bottiglia in posizione verticale con l'applicatore nasale inserito in una narice. Tappare l'altra narice.
2. Spruzzare ed eseguire una profonda inspirazione attraverso il naso contemporaneamente. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.
3. Gli adulti e i bambini di età superiore ai 10 anni possono ripetere le operazioni descritte ai punti 1 e 2, se necessario.
4. Pulire l'applicatore nasale con un panno umido e pulito e riposizionare subito dopo l'uso il tappo protettivo. Il medicinale deve essere utilizzato in posizione verticale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
Se il paziente ha somministrato una dose eccessiva di Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto o se il prodotto è stato ingerito, deve recarsi immediatamente dal medico portando con sé la bottiglia o la confezione del medicinale.
Un sovradosaggio può verificarsi in seguito a somministrazione nasale o accidentale per via orale.
I sintomi di sovradosaggio (da moderato a grave) possono includere:
aumento della pressione sanguigna, accelerazione dei battiti cardiaci, palpitazioni, aritmie, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sudorazione, eccitazione, convulsioni, dilatazione delle pupille, nausea, vomito, colorazione bluastra della pelle o delle labbra, febbre, crampi, collasso circolatorio, eccesso di liquido nei polmoni, disturbi della respirazione, disturbi psichici, sonnolenza, pallore, costrizione delle pupille, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, ipotensione simile a uno shock, sospensione temporanea della respirazione, perdita di coscienza, convulsioni e coma.
Dimenticanza della somministrazione di una dose di Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Si deve continuare l'assunzione del medicinale seguendo le istruzioni riportate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In generale, non ci si attende che si verifichino effetti indesiderati gravi.

• **Non comuni (**possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone): starnuti, secchezza o irritazione nel naso, nella bocca o nella gola; dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, gonfiore della mucosa nasale (congestione reattiva).
• Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone): ansia, effetto calmante, irritabilità, disturbi del sonno, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, riduzione dell'effetto della dose, mal di testa, eruzioni cutanee e disturbi della vista.
• Frequenza non nota: nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltire dopo 12 mesi dal primo apporto del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
Principio attivo: cloridrato di ossimetazolina 0,5 mg/ml. Una dose (corrispondente a 0,05 ml) contiene circa 25 microgrammi di cloridrato di ossimetazolina.
Altri componenti del medicinale: sorbitolo, citrato sodico (per regolare il pH), polisorbato 80, alcool benzilico, acido citrico (per regolare il pH), cloruro di benzalconio, soluzione, acesulfame potassico, levomentolo, cineolo, edetato disodico, estratto secco di aloe, L-carvone, acqua depurata. (Vedere punto 2. Il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto contiene cloruro di benzalconio e alcool benzilico).
Aspetto del medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto e contenuto della confezione
Il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto è un aerosol nasale in soluzione con pompetta dosatrice.
La confezione contiene un flacone da 15 ml in vetro marrone tipo III con pompetta dosatrice in PP, inserito in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene almeno 265 dosi.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Procter & Gamble Hellas M.E.P.E.
Agiou Konstantinou 49
15124 Marousi
Atene, Grecia
Produttore:
Procter and Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau, Hessen
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Warszawa 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 61190/2-8-2016
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 257/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray
Belgio: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing
Bulgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор
Repubblica Ceca: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok
Estonia: Sinex
Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos
Germania: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Grecia: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml
Ungheria: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Lituania: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Lettonia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Paesi Bassi: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Polonia: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Portogallo: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Romania: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
Spagna: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal
Svezia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning