Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна.
Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт (Vicks Sinex)
0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Oxymetazolini hydrochloridum
Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт і Vicks Sinex — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Цей засіб доступний без рецепта. Проте слід обережно застосовувати Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт,
щоб досягти найкращого терапевтичного ефекту.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які можуть бути побічними, але не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт
Як застосовувати лікарський засіб Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт — це аерозоль для носа, який застосовується місцево для полегшення
симптомів непрохідності носа, що виникає при застуді або запаленні слизової оболонки носа, у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.
Дія настає вже через кілька хвилин і триває до 12 годин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт

Коли не застосовувати лік Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини — оксиметазоліну гідрохлориду або будь-якого з інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо пацієнт застосовує (або застосовував протягом останніх двох тижнів) інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та депресії);
якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або задишку при серцевій недостатності;
якщо пацієнт має підвищений очний тиск у куті передньої камери ока (закритокутова глаукома);
якщо пацієнт переніс операцію з видалення гіпофіза;
якщо пацієнт має запалення шкіри або слизової оболонки переддвер’я носа або має струпи в носі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт слід проконсультуватися з лікарем,
якщо пацієнт має:

підвищений артеріальний тиск;
ішемічну хворобу серця, у тому числі стенокардію;
цукровий діабет;
порушення функції щитоподібної залози;
гіперплазію передміхурової залози;
підвищений внутрішньоочний тиск;
хромафінний пухлин (рідкісний пухлин надниркових залоз).

Лік Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та депресії. Не слід застосовувати лік Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт, якщо інгібітори МАО приймалися протягом останніх двох тижнів.
Трициклічні антидепресанти — слід повідомити лікареві про прийом ліків, що застосовуються для лікування депресії, таких як амітриптилін та іміпримін.
Бета-адреноблокатори або ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску — слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Через недостатність даних не слід застосовувати лік Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт під час вагітності та годування груддю,
окрім випадків, передбачених лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

Лік Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт містить бензалконію хлорид та бензиловий спирт
Лік містить 0,01 мг бензалконію хлориду в кожній дозі аерозолю, що відповідає 0,2 мг/мл.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні.
Лік містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній дозі аерозолю, що відповідає 2 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та (або) помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти віком від 10 років: 1–2 дози аерозолю в кожне ніздря не частіше, ніж 2–3
рази на добу.
Діти віком від 6 до 10 років: 1 доза аерозолю в кожне ніздря не частіше, ніж 2–3 рази на
добу.
Ці ліки не призначені для дітей віком до 6 років. У цій віковій групі слід застосовувати ліки з меншою концентрацією оксиметазоліну.
Не слід застосовувати ліки протягом більше ніж 7 днів поспіль і не можна застосовувати дозу,
більшу, ніж рекомендовано. Застосування ліків Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт довше рекомендованого терміну або передозування може спричинити відчуття закладеності носа та може зменшити ефективність ліків.
Слід уникати безпосереднього контакту з очима.
Якщо симптоми посиляться або не поліпшаться, слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування:

Зніміть кришку. Перед першим використанням наповніть помпу, сильно натискаючи на її обідок кілька разів, доки не з’явиться рівномірний розпил (приблизно 5–10 разів). Тримайте пляшку вертикально, вставивши назальний аплікатор у ніздря. Інше ніздря слід затиснути.
Розпиліть і одночасно зробіть глибокий вдих через ніс. Повторіть дії для застосування ліків у друге ніздря.
Дорослі та діти віком від 10 років можуть повторити дії, описані в пунктах 1 і 2, якщо це необхідно.
Протріть назальний аплікатор вологою чистою серветкою та негайно накрийте його захисною кришкою після застосування. Ліки слід використовувати в вертикальному положенні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт
Якщо пацієнт застосував надто велику дозу ліків Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт або випадково проковтнув їх, слід негайно звернутися до лікаря, взявши з собою пляшку або упаковку ліків.
Передозування може виникнути при назальному або випадковому пероральному застосуванні.
Симптомами передозування (при помірному до тяжкого передозуванні) можуть бути:
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця,
зупинка серця, серцева недостатність, пітливість, збудження, судоми, розширення зіниць,
нудота, блювота, блакитна шкіра або губи, гарячка, судоми, циркуляторний колапс, надмірна кількість рідини в легенях, порушення дихання, психічні порушення, сонливість, блідість, звуження зіниць,
зниження температури тіла, уповільнення серцебиття, гіпотензія, подібна до шоку, тимчасова зупинка дихання, втрата свідомості, судоми та кома.
Пропуск застосування дози ліків Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
застосовувати ліки відповідно до інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай не очікується тяжких побічних ефектів.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку з 100): чхання, сухість або подразнення в носі, роті або горлі, набряк слизової оболонки носа після припинення дії препарату (реактивна гіперемія).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку з 1000): тривожність, заспокійливий ефект, подразливість, порушення сну, прискорене серцебиття, серцебиття, підвищений артеріальний тиск, зниження ефекту дози, головний біль, висипання та порушення зору.
Невідома частота: нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Не зберігати при
температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Утилізувати через 12 місяців після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт
Діючою речовиною ліків є оксиметазоліну гідрохлорид 0,5 мг/мл. Одна доза (що відповідає
0,05 мл) містить приблизно 25 мікрограмів оксиметазоліну гідрохлориду.
Інші складові ліків: сорбітол, натрію цитрат (для вирівнювання рН), полісорбат 80, бензиловий спирт,
лимонна кислота (для вирівнювання рН), бензалконію хлорид, розчин, ацесульфам калію, левоментол, цинеол, динатрію едетат, сухий екстракт алоесу, L-карвон, очищена вода. (Див. пункт 2. Ліки Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт містять бензалконію хлорид та бензиловий спирт).
Як виглядають ліки Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт і що містить упаковка
Ліки Назівін Вікс Алоес і Евкаліпт — аерозоль для носа, розчин — це аерозоль для нанесення в ніс із дозувальним помповою системою.
Упаковка містить пляшечку місткістю 15 мл з коричневого скла типу III з дозувальною помпою в картонній коробці.
Кожна пляшечка містить щонайменше 265 доз.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
Procter & Gamble Hellas M.E.P.E.
Агіу Константіну 49
15124 Марусі
Афіни, Греція
Виробник:
Procter and Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Ґросс-Ґерау, Гессен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзіховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 61190/2-8-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 257/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray
Бельгія: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing
Болгарія: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор
Чехія: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok
Естонія: Sinex
Фінляндія: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos
Німеччина: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Греція: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml
Угорщина: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Литва: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Латвія: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Нідерланди: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Польща: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Португалія: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Румунія: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
Іспанія: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal
Швеція: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning