Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto (Vicks Sinex)
0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y Vicks Sinex son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Este medicamento está disponible sin receta médica. Sin embargo, debe usar Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto con precaución para obtener el mejor resultado terapéutico posible.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
3. Cómo usar Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y para qué se utiliza

Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto es un aerosol nasal de uso local empleado para aliviar los síntomas de obstrucción nasal asociados al resfriado común o a la inflamación de la mucosa nasal, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.
Su efecto comienza tras unos minutos y puede durar hasta 12 horas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, clorhidrato de oximetazolina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando (o ha tomado en las últimas dos semanas) inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión).
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o disnea en el contexto de insuficiencia cardíaca.
• si el paciente tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar la hipófisis.
• si el paciente tiene dermatitis o inflamación de la mucosa vestibular nasal, o costras en la nariz.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto, debe consultar con su médico si el paciente tiene:

• hipertensión arterial,
• enfermedad coronaria, incluyendo angina de pecho,
• diabetes,
• alteraciones de la función tiroidea,
• hipertrofia prostática,
• aumento de la presión intraocular,
• feocromocitoma (un tumor raro de las glándulas suprarrenales).

Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión. No debe utilizarse el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto si se han tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.
• Antidepresivos tricíclicos – debe informarse al médico si se están tomando medicamentos para la depresión, como la amitriptilina e imipramina.
• Betabloqueantes o medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial – debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes, no debe utilizarse el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto durante el embarazo ni la lactancia, salvo indicación médica expresa.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto contiene cloruro de benzalconio y alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o edema de la mucosa nasal, especialmente con un uso prolongado.
El medicamento contiene 0,1 mg de alcohol bencílico en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 2 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y/o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal, no más de 2-3 veces al día.
Niños de 6 a 10 años: 1 pulverización en cada fosa nasal, no más de 2-3 veces al día.
Este medicamento no está indicado para niños menores de 6 años. En este grupo de edad deben utilizarse medicamentos con una concentración menor de oximetazolina.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días consecutivos ni en dosis superiores a la recomendada. La utilización prolongada de Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto o la administración de dosis excesivas puede provocar una sensación de congestión nasal y puede reducir la eficacia del medicamento.
Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse al médico.
Instrucciones de uso:

1. Retire la tapa. Antes del primer uso, cargue la bomba presionando varias veces el anillo del pulverizador hasta que salga un aerosol uniforme (aproximadamente de 5 a 10 veces). Mantenga el frasco en posición vertical con el aplicador nasal introducido en una fosa nasal. Tape la otra fosa nasal.
2. Pulverice e inhale profundamente por la nariz al mismo tiempo. Repita el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
3. Los adultos y niños mayores de 10 años pueden repetir los pasos descritos en los puntos 1 y 2 si es necesario.
4. Limpie el aplicador nasal con una toallita húmeda y limpia, y coloque inmediatamente la tapa protectora después de su uso. El medicamento debe utilizarse manteniendo el frasco en posición vertical.

Sobredosis del medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
Si el paciente ha utilizado una dosis excesiva de Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto o si el producto ha sido ingerido, debe acudirse inmediatamente al médico, llevando consigo el frasco o el envase del medicamento.
La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o tras una ingestión accidental por vía oral.
Los síntomas de sobredosis (desde moderada a grave) pueden incluir:
presión arterial elevada, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, sudoración, excitación, convulsiones, dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, coloración azulada de la piel o labios, fiebre, espasmos, colapso circulatorio, acumulación excesiva de líquido en los pulmones, alteraciones respiratorias, trastornos psíquicos, somnolencia, palidez, contracción de la pupila, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión tipo shock, paro respiratorio transitorio, pérdida de conciencia, convulsiones y coma.
Olvido de una dosis de Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe utilizando el medicamento según las instrucciones de uso.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente no se esperan efectos adversos graves.

• No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): Estornudos, sequedad o irritación en la nariz, boca o garganta, edema de la mucosa nasal tras la desaparición del efecto del medicamento (congestión reactiva).
• Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): Ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño, taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, disminución del efecto de la dosis, dolor de cabeza, erupción cutánea y alteraciones visuales.
• Frecuencia desconocida: Náuseas.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Desechar después de 12 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
El principio activo es clorhidrato de oximetazolina 0,5 mg/ml. Una dosis (equivalente a
0,05 ml) contiene aproximadamente 25 microgramos de clorhidrato de oximetazolina.
Los demás componentes son: sorbitol, citrato sódico (para ajustar el pH), polisorbato 80, alcohol
bencílico, ácido cítrico (para ajustar el pH), cloruro de benzalconio, solución de acesulfamo potásico,
levomentol, cineol, edetato disódico, extracto seco de aloe, L-carvon, agua purificada. (Véase el punto 2. El medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto contiene cloruro de benzalconio y
alcohol bencílico).
Aspecto del medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y contenido del envase
El medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto es un aerosol nasal en solución, presentado como aerosol nasal con bomba dosificadora.
El envase contiene un frasco de 15 ml de vidrio marrón tipo III con bomba dosificadora de polipropileno (PP), incluido en una caja de cartón.
Cada frasco contiene al menos 265 dosis.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Procter & Gamble Hellas M.E.P.E.
Agiou Konstantinou 49
15124 Marousi
Atenas, Grecia
Fabricante:
Procter and Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau, Hessen
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsovia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 61190/2-8-2016
Número de autorización para importación paralela: 257/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray
Bélgica: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing
Bulgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор
Chequia: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok
Estonia: Sinex
Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos
Alemania: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Grecia: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml
Hungría: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Lituania: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Letonia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Países Bajos: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Polonia: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Portugal: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Rumanía: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
España: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal
Suecia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning