Telmisartan/idroclorotiazide Normon 80 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon 80 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan/Idroclorotiazide Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon
3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/Idroclorotiazide Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide Normon e a cosa serve

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon è una associazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione del sangue elevata.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione di urina, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

La pressione arteriosa elevata, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, causando talvolta infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa elevata prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che sia entro valori normali.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon è indicato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan Normon 80 mg/12,5 mg oppure in pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamide.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale o di anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• Se il medico le ha diagnosticato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o se ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltri.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (detto anche “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il proprio organismo.
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita, causando diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Se non trattati, possono portare a un deterioramento permanente della vista.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon”.

• Se sta assumendo digossina.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide Normon, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon in monoterapia.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, informi il medico. L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente rapido (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico.

Deve inoltre informare il medico se manifesta maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si presentano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di uno di questi medicinali, specialmente se sta assumendo contemporaneamente a Telmisartan/Idroclorotiazide Normon uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come ad esempio altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antifungino), carbenoxolone (utilizzata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e derivati.
• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell’ambito di un’esame di imaging.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali influenzati dalle variazioni dei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per reazioni allergiche (es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insuline o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina.
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare diversi disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia) come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale utilizzato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali).
• Altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, corticosteroidi, antidolorifici (come medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il cancro, gotta o artrite.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurla (es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri alzandosi. Informi il medico della necessità di aggiustare il dosaggio degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

L’effetto di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può essere ridotto dall’uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con cibi e alcol

Può assumere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta.

In genere, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo.

L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Telmisartan/Idroclorotiazide Normon alle donne durante questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri, svenimenti o sensazione di giramento quando assumono Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere un compresso ogni giorno alla stessa ora. Può prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con o senza cibo. I compressi devono essere ingoiati interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi compressi, potrebbe manifestare sintomi come pressione arteriosa bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati descritti anche battiti cardiaci lenti, vertigini, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, potrebbe verificarsi anche una pressione arteriosa particolarmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di assunzione concomitante di farmaci come i digitalei o alcuni trattamenti antiaritmici.

Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Se dimentica di assumere il medicamento, non si preoccupi. Prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua come al solito. Se non assume il compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti fatali), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e rivolgersi al medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio, parestesia, capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), dolore alla gola, infiammazione dei seni paranasali, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazione della vista, vista offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), malattia pseudoinfluenzale, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati segnalati per uno dei singoli componenti possono rappresentare potenziali effetti indesiderati di Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon, anche se non osservati negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. dolore alla gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta, debolezza e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (un disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale). **

Frequenza non nota

Angioedema intestinale: è stata segnalata gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono idroclorotiazide da sola:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea, bassi livelli di magnesio nel sangue, appetito ridotto.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, glicemia non controllata in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nell’urina (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipoclorémica), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo che assomiglia al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Infiammazione della ghiandola salivare, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma), carenza di cellule sanguigne (anemia aplastica), riduzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si possono verificare bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, disorientamento progressivo, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Manitolo (E-421)

Povidone

Crospovidone

Stearato magnesico

Megluamina

Idrossido di sodio (E-524)

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Ipromelosa

Amido carbossimetilato sodico di tipo A (amido di patata)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse.

Compresse a due strati, rotonde, di colore bianco e giallo.

Blister in alluminio/alluminio.

Blister con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (SPAGNA)

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/