Telmisartan/idroclorotiazide Normon 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Telmisartan/idroclorotiazide Normon 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan/idroclorotiazide Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide Normon
3. Come prendere Telmisartan/idroclorotiazide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Telmisartan/idroclorotiazide Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon è una combinazione di due principi attivi, telmisartano e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione del sangue elevata.

• Il telmisartano appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartano blocca l'effetto dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione dell'urina, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, causando talvolta infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di solito, non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa alta prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon è indicato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamidi.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se ha una grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• Se il medico ha riscontrato che ha bassi livelli di potassio o alti livelli di calcio nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi in caso di disidratazione (perdita eccessiva di acqua corporea) o carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca l’organismo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione rara, causando una riduzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Se non trattata, questa condizione può portare a un deterioramento permanente della vista.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon in monoterapia.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon”.

• Se sta assumendo digossina.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver preso idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide Normon, si rivolga immediatamente al medico.

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, informi il medico. L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anomalo (superiore a 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi inoltre il medico se manifesta una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si verificano più rapidamente del solito.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali, specialmente se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali insieme a Telmisartan/Idroclorotiazide Normon:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (utilizzata nel trattamento di ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e derivati.
• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell’ambito di esami di imaging.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (un immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali influenzati dai cambiamenti dei livelli di potassio nel sangue, come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per reazioni allergiche (es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina.
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Integratori di calcio e/o di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare vari disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia), come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali).
• Altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, corticosteroidi, antidolorifici (come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)), medicinali per il cancro, gotta o artrite.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurla (es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri alzandosi. Informi il medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

L’effetto di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può essere ridotto dall’assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con cibo e alcol

Può assumere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo.

L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento poiché non è raccomandato somministrare Telmisartan/Idroclorotiazide Normon alle donne in questo periodo. Il medico potrà decidere un trattamento più appropriato se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti avvertono capogiri, svenimenti o sensazione di giramento quando assumono Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare risultati positivi nei test antidoping.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon è di un comprimido al giorno. Cerchi di assumere un comprimido ogni giorno alla stessa ora. Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può essere assunto con o senza cibo. I comprimidi devono essere ingoiati interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumire Telmisartan/Idroclorotiazide Normon ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, potrebbe manifestare sintomi come pressione bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati descritti anche battiti cardiaci lenti, capogiri, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, potrebbe verificarsi una pressione notevolmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, soprattutto in caso di assunzione concomitante di medicinali come i digitalici o alcuni trattamenti antiaritmici.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento. Se non assume il comprimido un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve recarsi immediatamente dal medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti fatali), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono colpire fino a 1 persona su 10.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon:

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio, parestesia, capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, alterazione della vista, vista offuscata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione del funzionamento del fegato (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artalgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo, causando dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati segnalati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati di Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon, anche se non osservati negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati descritti ulteriori effetti indesiderati nei pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta, debolezza e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), bassi livelli di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (un disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale). **

Frequenza non nota

Angioedema intestinale: è stata segnalata gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati descritti ulteriori effetti indesiderati nei pazienti che assumono idroclorotiazide da sola:

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Nausea, bassi livelli di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli di glucosio nel sangue non controllati in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nell’urina (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipoclorémica), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo simile al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione della ghiandola salivare, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si verificano bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Manitolo (E-421)

Povidone

Crospovidone

Stearato magnesico

Megluammina

Idrossido di sodio (E-524)

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Ipromelosa

Amido carbossimetilato sodico di tipo A (amido di patata)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse.

Compresse a doppio strato, rotonde, di colore bianco e giallo.

Blister in alluminio/alluminio.

Blister con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (SPAGNA)

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/