Telmisartan/hydrochlorothiazide Normon 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Zazwyczaj nie występują objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić przy odwodnieniu organizmu (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoborze soli spowodowanym przez leczenie diuretykami, dietę ubogą w sod, biegunkę, wymioty lub hemofiltrację.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerek.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renales) – zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek.
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzycę.
• Przeziębienie.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łupus uogólniony (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Składnik aktywny hydrochlorotiazyd może wywołać rzadką reakcję prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon w monoterapii.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon”.

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub anestezji, musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorotiazyd Normon.

Telmisartan/Hydrochlorotiazyd Normon może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym. Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorotiazydem Normon, w szczególności następujące leki:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwdrobnoustrojowy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Jodowe środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędne potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy).
• Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergie (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestrymina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w anestezji), takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)), leki stosowane w leczeniu nowotworów, przeziębienia lub artretyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Telmisartan/Hydrochlorotiazyd Normon może nasilać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą je obniżyć (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Należy poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon może być osłabione przez stosowanie NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna, ibuprofen).

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorotiazyd Normon z posiłkiem lub bez.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko uczucia zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś odstawił Telmisartan/Hydrochlorotiazyd Normon przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy.

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon w ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie kręcenia się po przyjmowaniu Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Normon. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Telmisartan/Hydrochlorotiazyd Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Telmisartan/Hydrochlorotiazyd Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon to jeden tablet dziennie. Stosuj tablet każdego dnia o tej samej porze. Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całkite, popijając niewielką ilość wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba działa nieprawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidum może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i kurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitaliki lub niektórych leków przeciwarytmicznych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Jeśli zapomnisz wziąć lek, nie martw się. Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wziąłeś/-łaś tabletki w danym dniu, weź normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi dowolny z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to poważna infekcja, która powoduje zapalną reakcję całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem, w tym zakończone śmiercią), powstawanie pęcherzy i odwarstwianie się warstwy powierzchniowej skóry (necrolyza epidermalna toksyczna); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (necrolyza epidermalna toksyczna; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy przy stosowaniu samotelmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć również w przypadku Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (syncope), uczucie mrowienia, mrowienia (parestezja), zawroty głowy (wiry), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, przerywane oddychanie (dyspnia), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból klatki piersiowej oraz podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi i zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, rozmyte widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (gastryt), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (urticaria), ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), aktywacja lub pogorszenie toczenia się wrzodziejącego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki, powodując ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących samotelmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego, niedobór czerwonych komórek krwi (anemia), podwyższone stężenie potasu, powolny rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre niewydolności nerek, osłabienie i zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych komórek krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, zespół skórny (ekzema), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłonkowa). **

Częstość nieznana

Angioedem jelitowy: zgłaszano obrzęk jelit towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, bóle głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, obecność glukozy w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niemożność prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalozę hipochlorymijną), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczeńcowy (stan przypominający chorobę zwaną toczeniem się wrzodziejącym, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyczny).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odwarstwianie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, dysfunkcja nerek.

W pojedynczych przypadkach występują niskie stężenia sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi dowolne działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wyraźnie podana na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon

Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Inne składniki to:

Manitol (E-421)

Povidon

Crospovidon

Stearynian magnezu

Meglin

Wodorotlenek sodu (E-524)

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokryształowa

Hipromeloza

Sód karboksymetylowy skrobi typu A (skrobia ziemniaczana)

Tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki dwuwarstwowe, okrągłe, białe i żółte.

Blistery aluminiowe/aluminiowe.

Opakowanie blisterowe zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (HISZPANIA)

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/