Telmisartan/idroclorotiazide Ratiogen 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen
3. Come prendere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm e a cosa serve

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione del sangue elevata.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa.

Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione di urina, provocando una diminuzione della pressione arteriosa.

La pressione arteriosa elevata, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e talvolta causare infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa elevata prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen

Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen:

- se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide.

- se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicamento anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza).

• se ha gravi problemi epatici, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato.

- se soffre di una grave malattia renale o di anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).

• se il medico riscontra che ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue, che non migliorano con il trattamento.

- se ha diabete o insufficienza renale e viene trattata con un medicamento per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati si applica a lei, lo comunichi al suo medico o farmacista prima di assumere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o soffre di carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltra-zione.
• Malattia renale o trapianto renale
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni)
• Malattia epatica
• Problemi cardiaci
• Diabete
• Gotta
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue)
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il corpo stesso
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita, causando una diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen. Se non trattata, può portare a un deterioramento permanente della vista.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen.

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen".

• Se sta assumendo digossina.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione Gravidanza.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi al suo medico.

Deve inoltre informare il suo medico se manifesta una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si presentano più rapidamente del solito.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o ad anestesia, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può produrre un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno di questi medicinali, specialmente se li sta assumendo contemporaneamente a Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen, in particolare uno dei seguenti:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione
• Medicinali associati a livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia) come ad esempio altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (usata nel trattamento di ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e derivati.
• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell'ambito di un esame di imaging.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali influenzati dai cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per trattare reazioni allergiche (es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insuline o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa come la noradrenalina
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare una varietà di disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia) come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire certe malattie virali).
• Altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, corticosteroidi, analgesici (come medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni "Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen" e "Avvertenze e precauzioni").
• Digossina.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen può aumentare l'effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo effetto come capogiri alzandosi. Deve informare il suo medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali mentre sta assumendo Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen.

L'effetto di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen può essere ridotto dall'uso di FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide con cibi e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà parlato con il suo medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti avvertono capogiri, svenimenti o sensazione di giramento quando assumono Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere un compresso ogni giorno alla stessa ora. Telmisartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo. I comprimeti devono essere ingoiati interi con un po’ d’acqua o un’altra bevanda non alcolica. È importante assumere telmisartan/idroclorotiazide ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

Se il fegato non le funziona correttamente, il dosaggio abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen di quanto previsto

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di comprimeti, potrebbero manifestarsi sintomi come pressione sanguigna bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati inoltre descritti battito cardiaco lento, capogiri, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, potrebbe verificarsi una pressione sanguigna notevolmente bassa e una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battito cardiaco irregolare, specialmente in caso di assunzione concomitante di farmaci come i digitalei o alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen

Se dimentica di assumere il medicamento, non si preoccupi. Prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua come al solito. Se salta un giorno l’assunzione del comprimeto, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve recarsi immediatamente dal medico:

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti fatali), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica, possono interessare fino a 1 persona su 10 000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per Telmisartán/Hidroclorotiazida ratiogen.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán/Hidroclorotiazida ratiogen:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazioni della vista, visione offuscata, difficoltà respiratoria, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti dell’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Le reazioni avverse riportate per uno dei singoli componenti possono rappresentare potenziali effetti indesiderati di Telmisartán/Hidroclorotiazida ratiogen, anche se non osservati negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartán

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, ritmo cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, debolezza, capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), bassi livelli di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (un disturbo della pelle), artrosi, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono idroclorotiazide da sola:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea, bassi livelli di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragia), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli di glucosio nel sangue non controllati in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nell’urina (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo che assomiglia al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca i tessuti dell’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione della ghiandola salivare, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma), carenza di cellule sanguigne (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni cutanei, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si possono verificare bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente confusione, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Per blister Al/Al

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per blister Al/PVC/PVDC

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono stearato di magnesio, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, idrossido di potassio, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) e mannitolo (E421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen 80 mg/12,5 mg compresse sono compresse di forma capsulare, di dimensioni 9,0 x 17,0 mm, con impresso su entrambe le facce TH 12.5.

Formati della confezione

Blister: 28 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/