Telmisartan/hydrochlorothiazide Ratiogen 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen
3. Jak stosować Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazid ratiogen i kiedy jest stosowany

Telmisartán/Hydrochlorothiazid ratiogen to lek złożony z dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – zawartych w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie krwi spada.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia krwi.

Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie krwi nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że mieści się ono w granicach normy.

Telmisartán/Hydrochlorothiazid ratiogen stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrokechlorotiazodu ratiogen:

- jeśli jest uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli jest uczulony na hydrochlorothiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów.

- jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

- jeśli ma poważne problemy wątrobowe, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub jakiekolwiek inne poważne schorzenia wątroby.

- jeśli cierpisz na poważną chorobę nerek lub na anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).

- jeśli lekarz stwierdzi, że ma niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się w trakcie leczenia.

- jeśli ma Pan(i) cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(a) jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Pana(i), powiadomić o tym należy lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierną utratę wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerek
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• Chorobę wątroby
• Problemy z sercem
• Cukrzycę
• Przypadki podagu
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi)
• Łupieżowcze zapalenie stawów (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki
• Substancja czynna hydrochlorothiazid może wywołać rzadką reakcję prowadzącą do pogorszenia wzroku i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miał(a) Pan(i) raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen:

• Jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen”.

• Jeśli przyjmuje Pan(i) digoksynę.
• Jeśli miał(a) Pan(i) problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen pojawi się u Pana(i) duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Pana(i) ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi wody lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi zwiększone wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli ma Pan(i) być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosuje się je jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem ratiogen, w szczególności:

• Leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Jodowe środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcy soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwwątrobowy).
• Leki, które są wrażliwe na zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestrymina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym wirusowym chorobom).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub reumatyzmu.
• Jeśli przyjmuje Pan(i) inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Należy poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawek innych leków podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen może być osłabione przez NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen).

Przyjmowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen z pokarmem i alkoholem

Można przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Należy unikać przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawia się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko uczucia zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci odstawienie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli zamierza się rozpocząć lub jest się w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chce się karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie kręcenia się po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować jeden tablet każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi i obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak cyfoidy czy niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen

Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie przejmuj się. Zażyj dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, zażyj normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja, która obejmuje stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (w tym angioedem, w tym zakończone śmiercią), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchownej skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórka – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są skrajnie poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (vertigo), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból klatki piersiowej oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (gastryt), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie, pokrzywka (urticaria), ból stawów (artroalgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądka, egzema (choroba skóry), artroza, wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa) **

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioedem jelitowy: zgłaszano zapalenie jelit objawiające się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam czerwono-fioletowych na skórze lub w innych tkankach spowodowanych krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, glukoza w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej – alkalosis hipochlorymiczna), nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudolupusowy (stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyczna naczyniopatia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie gruczołów ślinowych, nowotwory skóry i warg (nowotwory skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), osłabienie wzroku i ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew koroidowy] lub kątowego zamknięcia jaskrzy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy eritemu wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występuje niskie stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub nerwowymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Dla folii Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla folii Al/PVC/PVDC

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen

Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to stearyna magnezu, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, wodorotlenek potasu, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana (typ A) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen 80 mg/12,5 mg tabletki to tabletki w kształcie kapsułkowym, o wymiarach 9,0 x 17,0 mm, z oznaczeniem TH 12.5 wygrawerowanym na obu stronach.

Wielkości opakowania

Blistery: 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/