Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон 80 мг/25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон
Як застосовувати Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану/гідрохлоротіазиду Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон — це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлоротіазиду, у вигляді таблетки. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати судини різних органів і іноді призводити до серцевого нападу, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту чи сліпоти. Зазвичай, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не відбудеться пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон 80 мг/25 мг таблетки EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється препаратом Телмісартан Нормон 80 мг/12,5 мг, або у пацієнтів, які раніше були стабілізовані за допомогою телмісартану та гідрохлоротіазиду окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на інші ліки, що походять від сульфаніламіду.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, наприклад, холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
Якщо у вас серйозне захворювання нирок або анурія (менше 100 мл сечі на добу).
Якщо ваш лікар виявив низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування іншим препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або при дефіциті солей через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом натрію, діарею, блювоту або гемофільтрацію.
Захворювання нирок або трансплантація нирки.
Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Цукровий діабет.
Подагра.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням рівноваги мінералів у крові).
Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система атакує власні тканини організму.
Активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісну реакцію, що призводить до зниження гостроти зору та болю в очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний ексудат) або про підвищення тиску в оці та можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору.
Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Якщо ви приймаєте дигоксин.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосовувати Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозний шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Лікування гідрохлоротіазидом може призводити до порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення балансу рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, апатію, сонливість, нервозність, болі або судоми в м’язах, нудоту, блювоту, втому м’язів та ненормально прискорене серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.

Також повідомте лікареві, якщо у вас з’явилася підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання (операція) або анестезія, повідомте лікареві, що ви приймаєте Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих ліків або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків, особливо якщо ви приймаєте разом з Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон будь-який із наступних препаратів:

Ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
Ліки, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, інші діуретики, лаксативи (наприклад, касторове масло), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується при лікуванні стоматиту), натрієва пеніциліна G (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
Йодисті контрастні речовини, що використовуються під час досліджень за допомогою візуалізації.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші ліки, наприклад, натрієва гепарин (антикоагулянт).
Ліки, які чутливі до змін рівня калію в крові, наприклад, ліки для серця (наприклад, дигоксин) або ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), ліки для психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, еспарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін).
Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Ліки для підвищення артеріального тиску, наприклад, норадреналін.
М’язові розслаблювачі, наприклад, тубокурарин.
Додатки кальцію та/або вітаміну D.
Антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних станів, таких як гастроінтестинальні спазми, сечові спазми, астма, кінетоз, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб під час анестезії), наприклад, атропін та біпериден.
Амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань).
Інші ліки для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки для лікування раку, подагри або артриту.
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон може посилювати здатність інших ліків знижувати артеріальний тиск або ліків, що потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчути це як запаморочення під час підйому. Повідомте свого лікаря про необхідність корекції дози інших ліків під час прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Ефект Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон може зменшуватися при застосуванні НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену).

Прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та алкоголем

Ви можете приймати Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або слабкості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб.

Не рекомендується застосовувати Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон під час вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон жінкам під час лактації не рекомендується. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти відчувають запаморочення, непритомність або відчуття обертання навколо себе під час прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон становить один компримований таблетку на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о тій самій годині. Ви можете приймати Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Важливо приймати Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон щодня, доки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг телмісартану один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути такі симптоми, як низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття. Також описані повільні серцеві скорочення, запаморочення, блювота та зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через наявність гідрохлоротіазиду може виникнути значне зниження кров’яного тиску та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості, м’язових спазмів та/або нерегулярного серцебиття, особливо при одночасному застосуванні ліків, таких як дигіталіси, або певних антиаритмічних засобів.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові») — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема, включаючи летальний випадок), утворення пухирів і шелушіння верхнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісними (токсична епідермальна некроліз; можуть впливати до 1 із 10 000 людей), але є надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Спостерігалося збільшення захворюваності сепсисом при застосуванні тільки телмісартану; однак, не можна виключити це для Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон 80 мг/25 мг таблетки EFG.

Можливі побічні ефекти Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон 80 мг/25 мг таблетки EFG:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Зниження рівня калію в крові, тривожність, запаморочення (синкопе), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), запаморочення (вертиго), прискорене серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, утруднене дихання (диспнея), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м’язів, біль у м’язах, еректильна дисфункція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію), біль у грудях, підвищення рівня сечової кислоти в крові та запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Запалення легень (бронхіт), біль у горлі, запалення навколишніх носових пазух, підвищений рівень сечової кислоти, низький рівень натрію, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (інсомнія), порушення сну, порушення зору, розмите зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездужання (блювота), запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена пітність, висипання (крапивниця), біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках (біль у ногах), судоми м’язів, активація або погіршення системного червоного вовчаку (захворювання, при якому імунна система організму атакує саму себе, що призводить до болю в суглобах, шкірних висипань і гарячки), грипозна хвороба, біль, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові.

Побічні реакції, повідомлені для одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон 80 мг/25 мг таблетки EFG, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних випробувань цього препарату.

Телмісартан

Додатково описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки телмісартан:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Інфекція дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення навколишніх носових пазух, звичайний застудний кашель), інфекції сечових шляхів, інфекція сечового міхура, нестача червоних кров’яних клітин (анемія), підвищений рівень калію, повільний ритм серця (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість та запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), сонливість, дискомфорт у шлунку, екзема (захворювання шкіри), лікарська висипка, токсична шкірна висипка, біль у сухожилках (симптоми псевдотендиніту), зниження гемоглобіну (білка в крові).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень). **

Частота невідома

Кишковий ангіоедема: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковим знахідкою або пов’язане з механізмом, який наразі невідомий.

** Повідомлялися випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи був телмісартан причиною.

Гідрохлоротіазид

Додатково описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Підвищений рівень жирів у крові.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Нудота, низький рівень магнію в крові, знижений апетит.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотечі та утворення синяків (дрібні плями пурпурно-червоного кольору на шкірі або інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищений рівень кальцію в крові, підвищений рівень цукру в крові, головний біль, дискомфорт у животі, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), надмір жовчі в крові (холестаз), фотосенсибілізація, неконтрольований рівень глюкози в крові у пацієнтів із діагнозом цукровий діабет, цукор у сечі (глюкозурія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Аномальне руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), відмова кісткового мозку працювати належним чином, зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рівня pH через низький рівень хлориду в крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), гостре утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості), запалення підшлункової залози, псевдововчаковий синдром (порушення, схоже на захворювання, що називається системний червоний вовчак, при якому імунна система організму атакує саму себе), запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Запалення слинної залози, рак шкіри та губ (незловісний меланомний рак шкіри), нестача кров’яних клітин (апластична анемія), зниження зору та біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома), шкірні розлади, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми мультиформної), слабкість, порушення функції нирок.

У окремих випадках виникають низькі рівні натрію, що супроводжуються симптомами, пов’язаними з мозком або нервами (нудота, поступова дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан/гідрохлоротіазид Нормон

Діючі речовини: телмісартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Манітол (Е-421)

Повідон

Кросповідон

Магнію стеарат

Меглумін

Натрію гідроксид (Е-524)

Лактоза моногідрат

Целюлоза мікрокристалічна

Гіпромелоза

Натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (крохмаль картоплі)

Оксид заліза жовтий (Е-172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Двошарові таблетки, круглі, білого та жовтого кольору.

Алюмінієвий/алюмінієвий блистер.

Блистер з 28 таблетками.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (ІСПАНІЯ)

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es/