Telmisartan/hydrochlorothiazid Normon 80 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon 80 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon
3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon i do czego jest stosowane

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon to lek złożony z dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – zawartych w jednej tabletce. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie daje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez Telmisartán Normon 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani oddzielnie telmisartanem i hydrochlorothiazidem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby.
• Jeśli masz poważne schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić przy odwodnieniu (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoborze soli spowodowanym leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Cukrzycę.
• Podagry.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łupieżowatego toczenia systematycznego (tzw. „lupus” lub „SLE”) – choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do obniżenia wzroku i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na nagromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Ogranicz ekspozycję skóry na promieniowanie słoneczne i promienie UV podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon”.

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularne, zbyt szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji (chirurgii) lub zastosowanie znieczulenia, powiadom lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem Normon, w szczególności następujące leki:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Jodowe środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepiący).
• Leki wrażliwe na zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopyramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergie (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon z lub bez posiłku.

Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko uczucia zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, aby odstawić Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego.

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie, że wszystko się kręci, po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon to jeden tablet dziennie. Stosuj tablet każdego dnia o tej samej porze. Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu podawanych raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również zwolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżona funkcja nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Ze względu na składnik hydrochlorothiazidum może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak doustne glikozydy naparstnicy lub niektóre leki przeciwarytmiczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema, w tym zakończone śmiercią), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się powierzchniowej warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórka; może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne. Zauważono zwiększoną częstość występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum Normon.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum Normon:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, mrowienia (parestezja), zawroty głowy (wiry), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi oraz zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólne niedyspozycja (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone potliwość, wykwity skórne (koprzyca), ból stawów (artrologia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczeńczego zapalenia skóry (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, podwyższenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum Normon, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), podwyższone stężenie potasu, powolny rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek w tym ostre niewydolność nerek, osłabienie i zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiąższowa płuc). **

Nieznana częstość występowania

Angioedema jelitowe: zgłoszono obrzęk jelit towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub w innych tkankach spowodowanych krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczuleniowa, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukromocz (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochlorymiczna), nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczeńcowy (stan przypominający toczeńcze zapalenie skóry, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu), zapalenie naczyń (necrotyzujące zapalenie naczyń).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, nowotwory skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory skóry), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wieloformnego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występują niskie stężenia sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Manitol (E-421)

Povidon

Crospovidon

Stearynian magnezu

Meglumina

Wodorotlenek sodu (E-524)

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokryształowa

Hipromeloza

Sód karboksymetyloamilon typ A (skrobia ziemniaczana)

Tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki dwuwarstwowe, okrągłe, białe i żółte.

Blistery aluminiowe/aluminiowe.

Opakowanie blisterowe zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (HISZPANIA)

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/