Telmisartan/idroclorotiazide Kern Pharma 80/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma 80 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma.
3. Come prendere Telmisartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Telmisartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve

Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione del sangue elevata.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione dell'urina, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

La pressione arteriosa elevata, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, causare infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.

Di solito non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa elevata prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che sia entro valori normali.

Telmisartan/Idroclorotiazide viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan/Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg oppure in pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide assunti separatamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamide
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica
• se soffre di una grave malattia renale
• se il suo medico ha riscontrato livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento

se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Telmisartan/Idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di liquidi corporei) o se ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emodialisi.
• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi sali minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione rara, causando una riduzione della vista o dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Se non trattata, questa condizione può portare a una perdita permanente della vista.
• Cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce (Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma)

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide in monoterapia senza consultare il medico.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, lo comunichi al medico. L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente rapido (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Informi inoltre il medico se dovesse manifestare una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si presentano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan/Idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di uno di questi medicinali, in particolare se sta assumendo contemporaneamente a Telmisartan/Idroclorotiazide uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e derivati.
• Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
• Altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, steroidi, analgesici, medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite, e integratori di vitamina D.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Telmisartan/Idroclorotiazide può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa e deve informare il medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide.

L’effetto di Telmisartan/Idroclorotiazide può essere ridotto dall’uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartan/Idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando poiché non è raccomandato somministrare Telmisartan/Idroclorotiazide alle donne durante l’allattamento. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose abituale di Telmisartan/Idroclorotiazide è un comprimido al giorno. Cerchi di assumere un comprimido ogni giorno alla stessa ora. Può prendere Telmisartan/Idroclorotiazide con o senza cibo. I comprimidi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda Telmisartan/Idroclorotiazide ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Prenda la dose non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non assume il suo comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Telmisartan/idroclorotiazide Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), ovvero un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria in tutto l’organismo; gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere tale rischio anche per Telmisartan/idroclorotiazide.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/idroclorotiazide:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), capogiro (vertigine), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), alterazione della vista, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale, infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore rapido della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi esiti letali), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare (artalgia) e dolore agli arti, crampi muscolari, malattia simile all’influenza, dolore, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, aumento dei livelli di creatinina, delle transaminasi epatiche o della creatinfosfochinasi nel sangue.

Le reazioni avverse segnalate per uno dei singoli componenti possono rappresentare potenziali reazioni avverse di Telmisartan/idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo telmisartan:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, frequenza cardiaca lenta (bradicardia), alterazione della funzionalità renale, compreso insufficienza renale acuta, debolezza, tosse, capogiro.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, infezione grave che comporta una reazione infiammatoria in tutto l’organismo e che può essere fatale), basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), gravi reazioni allergiche (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche, eruzione da farmaco), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), disturbi gastrici, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Infiammazione della ghiandola salivare, riduzione del numero di cellule nel sangue, compresa una bassa conta di globuli rossi e bianchi, basso numero di piastrine (trombocitopenia); gravi reazioni allergiche (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell’appetito; agitazione, capogiro, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbi gastrici, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sindrome pseudolupica (una condizione che imita il lupus eritematoso sistemico, malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), disturbi cutanei come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare o formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica), debolezza, infiammazione del rene o alterazione della sua funzione, glucosio nelle urine (glucosuria), febbre, alterazione dell’equilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, diminuzione del volume ematico, aumento dei livelli di zucchero o grassi nel sangue, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggere le compresse dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio, mannitolo (E-421), amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa calcica, povidone (K-25), biossido di silicio, estearilfumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe bianche o quasi bianche.

Telmisartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma è presentato in confezioni blisters contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.,

17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Cipro

oppure

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123 – Queduz de Baixo,

Barcarena, 2745-557,

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/