Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80 мг/25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Як застосовувати Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Можливі побічні ефекти.
Умови зберігання Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма — це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлоротіазиду, у одній таблетці. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори ангіотензинових рецепторів II типу. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, унаслідок чого судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може призвести до серцевого нападу, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту чи втрати зору.

Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів до того моменту, поки не відбудеться пошкодження органів. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80/25 мг таблетки EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється препаратом Телмісартан/гідрохлоротіазид 80 мг/12,5 мг, або у пацієнтів, які раніше були стабілізовані окремим застосуванням телмісартану та гідрохлоротіазиду.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

якщо ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або інші ліки, що походять від сульфаніламідів
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у вас серйозні захворювання печінки, наприклад, холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки
якщо у вас серйозне захворювання нирок
якщо ваш лікар встановив, що у вас низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, які не покращуються під час лікування

якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується до вас, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту перед застосуванням Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або при дефіциті солей через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом натрію, діарею, блювоту або гемодіаліз.
Захворювання нирок або трансплантація нирки.
Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Цукровий діабет.
Підагра.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням рівноваги різних електролітів крові).
Системний червоний вовчак (також називається «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує власні тканини.
Активна речовина гідрохлоротіазид може спричинити рідкісну реакцію, що призводить до зниження гостроти зору або болю в очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці та можуть виникнути протягом від декількох годин до тижня після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
Рак шкіри або якщо у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (некутанозний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):
- Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі (Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма)

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, див. розділ Вагітність.

Лікування гідрохлоротіазидом може спричинити електролітний дисбаланс у вашому організмі. Типові симптоми порушення рівноваги рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, апатію, сонливість, нервозність, болі або судоми в м’язах, нудоту, блювоту, втому м’язів та нерегулярно швидке серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.

Також повідомте свого лікаря, якщо у вас підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, виникнення пухирів), що з’являються швидше, ніж зазвичай.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання (операція) або анестезія, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Телмісартан/гідрохлоротіазид.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків, особливо якщо ви приймаєте разом з Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма будь-які з наступних ліків:

Ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
Ліки, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, інші діуретики, слабки (наприклад, касторове масло), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується при лікуванні афтозних виразок), натрієва півсинілінова пініциліна G (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
Калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, які можуть підвищувати рівень калію в крові.
Ліки для серця (наприклад, дигоксин) або ліки, що використовуються для контролю ритму серця (наприклад, хінідин, дісопірамід).
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин).
Інші ліки, що використовуються для лікування високого тиску, стероїди, знеболювальні засоби, ліки від раку, підагри або артриту, а також добавки вітаміну D.
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Телмісартан/гідрохлоротіазид може підвищувати ефект інших ліків, що знижують артеріальний тиск, і вам слід повідомити свого лікаря про необхідність коригування дози інших ліків під час застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Ефект Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може зменшуватися при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час вагітності не рекомендовано, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма жінкам у цей період не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти відчувають запаморочення або втому під час лікування високого артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як приймати Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма — один таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня в один і той самий час. Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма кожного дня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80/25 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80/25 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти таблетку, не хвилюйтеся. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки як раніше. Якщо ви пропустили прийом таблетки в один із днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекція крові») — це серйозна інфекція, яка викликає запальний стан у всьому організмі; швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), але дуже серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні лише телмісартану; однак, не можна виключити це для Телмісартан/гідрохлоротіазиду Керн Фарма.

Можливі побічні ефекти Телмісартан/гідрохлоротіазиду:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження рівня калію в крові, тривожність, непритомність (синкопе), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), запаморочення (вертиго), прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, переривчасте дихання (диспнея), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м’язів, біль у м’язах, еректильна дисфункція (неможливість отримати або підтримати ерекцію), біль у грудях та підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Запалення легень (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система організму атакує саму себе, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури), біль у горлі, запалення навколишніх носових пазух, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездужання, запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (у пацієнтів японської національності цей побічний ефект спостерігається частіше), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальний наслідок), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена пітливість, висип (крурп), біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках, м’язові судоми, псевдоінфлюєнційні симптоми, біль, підвищення рівня сечової кислоти, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, ферментів печінки або креатин-фосфокінази в крові.

Побічні реакції, що спостерігалися для одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями Телмісартан/гідрохлоротіазиду Керн Фарма, навіть якщо вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях з цим препаратом.

Телмісартан

Додатково описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають лише телмісартан:

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення навколишніх носових пазух, звичайний застудний кашель), інфекції сечовивідних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), підвищений рівень калію, повільний серцевий ритм (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель, запаморочення.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі і може призвести до смерті), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції, висип від ліків), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), нездужання шлунка, екзема (захворювання шкіри), остеоартроз, запалення сухожиль, зниження гемоглобіну (білка крові), сонливість.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень) **

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Ангіоедема кишечника: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі невідомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи був телмісартан причиною.

Гідрохлоротіазид

Додатково описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають лише гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Гострі труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Запалення слинних залоз, зниження кількості клітин у крові, включаючи низький рівень червоних та білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту; тривожність, запаморочення, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома], запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт), запалення підшлункової залози, нездужання шлунка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), псевдововчаковий синдром (стан, що імітує захворювання під назвою системний червоний вовчак, при якому імунна система організму атакує саму себе), шкірні захворювання, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла або утворення пухирів і шелушіння верхнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліза), слабкість, запалення нирок або порушення їх функції, цукор у сечі (глюкозурія), підвищення температури, порушення електролітного балансу, підвищений рівень холестерину в крові, зниження об’єму крові, підвищення рівня цукру або жирів у крові, рак шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Діючими речовинами є телмісартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: натрію гідроксид, манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза кальцієва, полівідон (К-25), діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, білі або майже білі.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80/25 мг таблетки EFG випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.,

17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Кіпр

або

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123 – Queduz de Baixo,

Barcarena, 2745-557,

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/