Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 80/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 80 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приема Телмисартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма.
Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Телмисартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Оба активных вещества способствуют контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выведения мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте.

Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется в достаточной степени при применении Телмисартана/гидрохлоротиазида 80 мг/12,5 мг, а также у пациентов, ранее стабилизированных при одновременном применении телмисартана и гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

если у вас аллергия на телмисартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел Беременность)
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как, например, холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелое заболевание почек
если ваш врач определил, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, которые не улучшаются при лечении

если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала применения Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были следующие нарушения или заболевания:

Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или при дефиците солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диете, диарее, рвоте или гемодиализе.
Заболевание почек или трансплантация почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
Заболевание печени.
Проблемы с сердцем.
Диабет.
Подагра.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с нарушением баланса различных минералов в крови).
Системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани.
Активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения или боли в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения.
Рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
- Алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе (Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма)

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в качестве монотерапии.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, утомляемость мышц и ненормально быстрый ритм сердца (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у вас повышена чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих лекарств, особенно если вы принимаете вместе с Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма одно из следующих лекарств:

Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (напр., касторовое масло), кортикостероиды (напр., преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (применяется при лечении язв полости рта), натриевая пенициллина G (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, которые могут повышать уровень калия в крови.
Препараты для сердца (напр., дигоксин) или лекарства, используемые для контроля ритма сердца (напр., хинидин, дисопирамид).
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств (напр., тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин).
Другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, стероиды, обезболивающие, лекарства для лечения рака, подагры или артрита, и добавки витамина D.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может усиливать способность других лекарств снижать артериальное давление, и вы должны сообщить врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время применения Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Эффект Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может ослабляться при применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, напр., аспирин или ибупрофен).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма во время беременности не рекомендуется, и ни в коем случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали кормить грудью или планируете это делать, поскольку не рекомендуется применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у женщин в этот период. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании.

Вождение и использование механизмов

Некоторые пациенты чувствуют головокружение или усталость при лечении повышенного артериального давления. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма можно независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Если вы испытываете любые из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови») — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма; быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличение частоты случаев сепсиса наблюдалось при применении только телмисартана; однако нельзя исключить подобную возможность и при применении препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение покалывания, онемения (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, прерывистое дыхание (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль, эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление околоносовых пазух, чувство подавленности (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения, затруднение дыхания, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание, воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у японских пациентов это побочное явление встречается чаще), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, мышечные судороги, гриппоподобное состояние, боль, повышение уровня мочевой кислоты, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, описанные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях с этим препаратом.

Телмисартан

Дополнительно у пациентов, принимавших только телмисартан, описаны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекции дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит эритроцитов (анемия), высокий уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость, кашель, головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), расстройства желудка, экзема (заболевание кожи), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Ангионевротический отек кишечника: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Это может быть случайной находкой или связано с пока неизвестным механизмом.

** Сообщались случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Гидрохлоротиазид

Дополнительно у пациентов, принимавших только гидрохлоротиазид, описаны следующие побочные эффекты:

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Воспаление слюнных желез, снижение числа клеток крови, включая снижение эритроцитов и лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита; беспокойство, головокружение, снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы], воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройства желудка, желтушность кожи или глаз (желтуха), псевдолупусный синдром (состояние, имитирующее системную красную волчанку, при которой иммунная система атакует собственные ткани организма), кожные расстройства, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, образование пузырей и шелушение поверхностного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, наличие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня сахара или жиров в крови, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Телмисартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма

Действующие вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: гидроксид натрия, маннитол (Е-421), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза кальциевая, повидон (К-25), диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки белого или почти белого цвета.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.,

17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Кипр

или

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123 – Queduz de Baixo,

Баркарену, 2745-557,

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/