Telmisartan/idroclorotiazide Ratiogen 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen
3. Come prendere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm e a cosa serve

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell'ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa.

Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione di urina, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e talvolta causare infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di norma, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen

Non prenda Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen:

- se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

- se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide.

- se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicamento anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza).

• se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato.

• se soffre di una grave malattia renale o di anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).

- se il medico determina che ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue, che non migliorano con il trattamento.

- se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

- Pressione sanguigna bassa (ipotensione), che può manifestarsi in caso di disidratazione (perdita eccessiva di acqua corporea) o carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltrazione.

- Malattia o trapianto renale

- Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni)

- Malattia del fegato

- Problemi cardiaci

- Diabete

- Gotta

- Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nell'organismo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue)

- Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche "lupus" o "LES"), una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca il corpo stesso

- Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita, causando una riduzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroideo) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio e possono manifestarsi da alcune ore a settimane dopo l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen. Se non trattati, possono portare a un deterioramento permanente della vista.

- Se ha avuto un cancro della pelle o se compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen.

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Non prenda Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen".

• Se sta assumendo digossina.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestarsi dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo l'assunzione di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l'assunzione di telmisartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di telmisartano/idroclorotiazide.

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L'uso di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi tre mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione "Gravidanza".

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell'organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio idro-elettrolitico comprendono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Informi inoltre il medico se dovesse manifestare una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si verificano più rapidamente del solito.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o ad anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen.

Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno di questi medicinali, in particolare se li assume contemporaneamente a Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen, come ad esempio:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli ematici di potassio (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e suoi derivati.
• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell'ambito di esami di imaging.
• Medicinali che possono aumentare i livelli ematici di potassio, come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali influenzati dai cambiamenti dei livelli ematici di potassio, come medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. esparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche (ad es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insuline o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa come la noradrenalina.
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare varie patologie come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia) come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali).
• Altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, corticosteroidi, analgesici (come medicinali antiinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen può aumentare l'effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro alla posizione eretta. Informi il medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l'assunzione di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen.

L'effetto di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen può essere ridotto dall'uso di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartano/Idroclorotiazide con cibi e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Eviti di assumere alcolici finché non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen prima di rimanere incinta o non appena si verifica la gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen alle donne in questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri, svenimenti o sensazione di vertigine durante l'assunzione di Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartano/Idroclorotiazide ratiogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Telmisartan/idroclorotiazide ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere un compresso ogni giorno alla stessa ora. Telmisartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere inghiottiti interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere telmisartan/idroclorotiazide ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, il dosaggio abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen del dovuto

Se accidentalmente assume troppi compressi, potrebbe manifestare sintomi come pressione sanguigna bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati inoltre descritti battiti cardiaci lenti, vertigini, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, può verificarsi anche una marcata riduzione della pressione sanguigna e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di assunzione concomitante di farmaci come i digitalli o alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il compresso un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi casi con esito fatale), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, rapida diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, livelli aumentati di acido urico, livelli bassi di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazione della vista, vista offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artalgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), malattia pseudoinfluenzale, dolore, aumento dei livelli di creatinina, delle transaminasi epatiche o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Le reazioni avverse riportate per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse di Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati descritti ulteriori effetti indesiderati nei pazienti che assumono solo telmisartan:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, debolezza, capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), gravi reazioni allergiche (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (un disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia stata la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati descritti ulteriori effetti indesiderati nei pazienti che assumono solo idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea, livello basso di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie), livello alto di calcio nel sangue, livello alto di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli di glucosio nel sangue non controllati nei pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Degrado anomalo dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave mancanza di respiro, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo che assomiglia al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione della ghiandola salivare, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma), carenza di cellule sanguigne (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si verificano livelli bassi di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per blister Al/Al

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per blister Al/PVC/PVDC

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. Chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono stearato di magnesio, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, idrossido di potassio, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) e manitolo (E421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen 40 mg/12,5 mg compresse sono compresse ovali e concave, di dimensioni 6,55 x 13,6 mm, con incisa la sigla TH su un lato.

Formati della confezione

Blister: 28 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/