Telmisartan/hydrochlorothiazide Ratiogen 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen i do czego jest stosowany

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensji esencjalnej) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen:

- jeśli jest uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

- jeśli jest uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów.

- jeśli jest w ciąży powyżej 3. miesiąca. (We wszystkich przypadkach lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

- jeśli ma poważne problemy wątrobowe, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakiekolwiek inne poważne schorzenia wątroby.

- jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek lub ma anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).

- jeśli lekarz stwierdzi, że ma Pan/Pani niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.

- jeśli ma Pan(i) cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(a) jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Pana(i), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen, jeśli ma się lub miał(a) następujące zaburzenia lub choroby:

- Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sód, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.

- Choroba nerek lub przeszczep nerki

- Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)

- Choroba wątroby

- Problemy serca

- Cukrzyca

- Podagra

- Wysokie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi)

- Lupus erythematosus systematis (nazywany również „lupus” lub „LES”) – choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne ciało

- Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do osłabienia wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub zwiększenie ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen. Jeśli nie zostanie leczony, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

- Jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli występują problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen”.

• Jeśli przyjmujesz digoxynę.
• Jeśli miałeś/-aś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidum wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidum.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję „Ciąża”.

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli wystąpi zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany/-a operacji chirurgicznej lub znieczuleniu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazidum ratiogen.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum ratiogen może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testów na dopingu.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazidum ratiogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosowane są one jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidum ratiogen, w szczególności:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Jodowe środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoxyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne środki hipoglikemizujące, takie jak metformina).
• Kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID], np. aspiryna lub ibuprofen), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny czy reumatyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoxyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum ratiogen może nasilać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Należy poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawek innych leków podczas stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen może być osłabione przez NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Przyjmowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen z posiłkami i alkoholem

Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Należy unikać alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci odstawienie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu oraz przepisze inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o przepisaniu leku bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie wirowania po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum ratiogen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, dawka codzienna nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen niż powinieneś

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również spowolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego rytmu serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalowe lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen

Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie martw się. Natychmiast zażyj dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, następnego dnia zażyj normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja, która wiąże się z reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioedem, w tym zakończona śmiercią), powstawaniem pęcherzy i łuszczem warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórków); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórków; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększone występowanie sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można wykluczyć tego ryzyka dla Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu ratiogen.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu ratiogen:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (syncope), uczucie mrowienia, mrowienie (parestezja), zawroty głowy (wiry), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, rozmyte widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone potliwość, wyprysk (urticaria), ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub pogorszenie tocznego zapalenia skóry (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu ratiogen, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), wysokie stężenie potasu, powolny rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądka, egzema (zaburzenie skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudocięciwnicy), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiążowa płuc) **

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioedem jelitowy: zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam o kolorze czerwono-fioletowym na skórze lub w innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, wysokie stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukier w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochlorymiczna), ostra duszność (objawy obejmują ciężki brak tchu, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczniowy (zaburzenie przypominające chorobę zwaną toczeniem układowym, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyczny).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie gruczołu ślinowego, nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew koroidalny] lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia nerek.

W pojedynczych przypadkach występują niskie stężenia sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępujące dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla folii Al/Al

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Dla folii Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałymi składnikami są stearyna magnezu, meglumina, celuloza mikrokryształowa, povidon, wodorotlenek potasu, skrobia karboksymetylowa sodowa ziemniaczana (typ A) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen 40 mg/12,5 mg tabletki to tabletki o kształcie owalnym i wklęsłym, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, z oznaczeniem TH wygrawerowanym na jednej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowanie blisterowe: 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/