Telmisartan/idroclorotiazide Kern Pharma 80/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve

Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma è un medicinale associato composto da due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'azione dell'angiotensina II, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione di urina, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e talvolta provocare infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.

Spesso non ci sono sintomi evidenti di ipertensione arteriosa prima che si verifichino danni. È quindi importante controllare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan/Idroclorotiazide viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo telmisartan.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica
• se ha gravi malattie renali
• se il suo medico ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue, che non migliorano con il trattamento

se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il suo medico o il farmacista prima di utilizzare Telmisartan/Idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o soffre di carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emodialisi.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (trattenimento di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il proprio organismo.
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione poco comune, causando una riduzione della vista o dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da alcune ore fino a una settimana dopo l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Se non trattata, può portare a una perdita permanente della vista.
• Cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se assunto a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa
  • Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce (Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma)

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide in monoterapia.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente rapido (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il suo medico.

Deve inoltre informare il suo medico se manifesta una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si sviluppano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un'anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan/Idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l'uso di uno di questi medicinali, specialmente se sta assumendo contemporaneamente a Telmisartan/Idroclorotiazide uno dei seguenti:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antifungino), carbenoxolone (usato nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e derivati.
• Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide).
• Medicinali usati nel trattamento di disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
• Altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, steroidi, analgesici, medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite, e integratori di vitamina D.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Telmisartan/Idroclorotiazide può aumentare l'effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa e deve informare il suo medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide.

L'effetto di Telmisartan/Idroclorotiazide può essere ridotto dall'uso di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartan/Idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Telmisartan/Idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento per l'ipertensione. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né usi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale di Telmisartan/Idroclorotiazide è di un comprimido al giorno. Cerchi di assumere un comprimido ogni giorno alla stessa ora. Può prendere Telmisartan/Idroclorotiazide con o senza cibo. I comprimidi devono essere ingoiati con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda Telmisartan/Idroclorotiazide ogni giorno fino a quando il suo medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma di quanto debba:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il suo comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un intervento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), ovvero un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo; gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere tale rischio anche per Telmisartan/Idroclorotiazide.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), alterazioni della vista, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale, infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazioni del funzionamento del fegato (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore rapido della pelle e delle mucose che può essere fatale (angioedema, compresi esiti letali), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Le reazioni avverse segnalate per uno dei singoli componenti possono rappresentare potenziali reazioni avverse di Telmisartan/Idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati ulteriormente descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo telmisartan:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco lento (bradicardia), alterazione della funzionalità renale, compreso insufficienza renale acuta, debolezza, tosse, capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di certi globuli bianchi (eosinofilia), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche, eruzioni da farmaci), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), disturbi gastrici, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati ulteriormente descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Infiammazione della ghiandola salivare, diminuzione del numero di cellule nel sangue, compresa una riduzione di globuli rossi e bianchi, basso numero di piastrine (trombocitopenia); reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), diminuzione o perdita dell’appetito; irrequietezza, capogiri, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbi gastrici, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sindrome pseudolupica (una condizione che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), disturbi cutanei come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare o formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica), debolezza, infiammazione del rene o alterazione della sua funzione, glucosio nelle urine (glucosuria), febbre, alterazione dell’equilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, riduzione del volume ematico, aumento dei livelli di zucchero o grassi nel sangue, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggere le compresse dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Idroclorotiazide

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio, mannitolo (E-421), amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, povidone (K-25), biossido di silicio, stearilfumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe bianche o quasi bianche.

Telmisartan/Idroclorotiazide Kern Pharma è disponibile in confezioni blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Cipro

oppure

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Rua Consiglieri Pedroso, n. 121-123 – Queduz de Baixo,

Barcarena, 2745-557,

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /