Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма та для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Як застосовувати Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання лікарського засобу Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма та для чого його застосовують

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80/12,5 мг таблетки EFG — це комбінація двох активних речовин — телмісартану та гідрохлоротіазиду — в одній таблетці. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити судини різних органів і іноді призводити до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту чи втрати зору.

Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до того, як відбудеться пошкодження органів. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні лише телмісартану.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

якщо ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на інші ліки, що походять від сульфонамідів
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки, наприклад, холестаз або біліарна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки
якщо у вас є серйозне захворювання нирок
якщо ваш лікар встановив, що у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не покращуються під час лікування

якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або при дефіциті солей через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом натрію, діарею, блювоту або гемодіаліз.
Захворювання нирок або трансплантація нирки.
Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Цукровий діабет.
Подагра.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові).
Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм.
Активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісну реакцію, що призводить до зниження гостроти зору або болю в очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудативний відшарування) або підвищення тиску в оці та можуть виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
Рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема при тривалому застосуванні у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):
- Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі (Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма)

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до електролітного дисбалансу в організмі. Типові симптоми дисбалансу рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, апатію, сонливість, тривожність, біль або судоми в м’язах, нудоту, блювоту, м’язову втому та ненормально прискорене серцебиття (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.

Також повідомте свого лікаря, якщо у вас підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів), які з’являються швидше, ніж зазвичай.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання (операція) або анестезія, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення застосування одного з цих ліків, особливо якщо ви приймаєте разом з Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма будь-які з наступних ліків:

Ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
Ліки, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, інші діуретики, проносні засоби (наприклад, олія чайної дереви), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується при лікуванні стоматиту), натрієва пенициліна G (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
Калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, які можуть підвищувати рівень калію в крові.
Ліки для серця (наприклад, дигоксин) або ліки, що використовуються для контролю ритму серця (наприклад, хінідин, дісопірамід).
Ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин).
Інші ліки, що використовуються для лікування високого тиску, стероїди, знеболювальні, ліки від раку, подагри або артриту, а також вітамін D.
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може посилювати здатність інших ліків знижувати артеріальний тиск, і вам слід повідомити свого лікаря про необхідність коригування дози інших ліків під час прийому Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Ефект Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її настання та порадити інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма жінкам під час цього періоду не рекомендується. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти відчувають запаморочення або втому під час лікування високого артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Телмісартану/гідрохлоротіазиду становить один компримований таблетку на добу. Намагайтеся приймати таблетку кожного дня в один і той самий час. Телмісартан/гідрохлоротіазид можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Важливо приймати Телмісартан/гідрохлоротіазид кожного дня, доки ваш лікар не скаже інше.

Якщо функція вашої печінки порушена, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви випили більше Телмісартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви пропустили прийом таблетки в один із днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекція крові») — це серйозна інфекція, що викликає запальний відгук у всьому організмі, набряк швидкого розвитку шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти випадків сепсису спостерігалося при застосуванні лише телмісартану; однак для Телмісартану/гідрохлоротіазиду це не можна виключити.

Можливі побічні ефекти Телмісартану/гідрохлоротіазиду:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження рівня калію в крові, тривожність, непритомність (синкопе), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), запаморочення (вертиго), прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, утруднене дихання (диспнея), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м’язів, біль у м’язах, еректильна дисфункція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію), біль у грудях та підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Запалення легень (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система організму атакує саму себе, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури), біль у горлі, запалення навколосинусових пазух, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездужання, запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), швидкий набряк шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальний вислід), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена пітливість, висип (крурп), біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках, судоми м’язів, псевдоінфлюєнційне захворювання, біль, підвищення рівня сечової кислоти, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печенівкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Побічні реакції, повідомлені для одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями Телмісартану/гідрохлоротіазиду, навіть якщо їх не спостерігали в клінічних дослідженнях з цим препаратом.

Телмісартан

Додатково описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають лише телмісартан:

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення навколосинусових пазух, звичайний застудний простудний), інфекції сечових шляхів, дефіцит червоних кров’яних клітин (анемія), підвищений рівень калію, уповільнений серцевий ритм (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель, запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції, лікарська висипка), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), нездужання шлунка, екзема (захворювання шкіри), остеоартроз, запалення сухожиль, зниження гемоглобіну (білка крові), сонливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Прогресивний фіброз легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень) **

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Кишковий ангіоедема: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковим знахідкою або пов’язано з механізмом, який на даний момент невідомий.

** Повідомлялися випадки прогресивного фіброзу легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною.

Гідрохлоротіазид

Додатково описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають лише гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Запалення слинної залози, зниження кількості клітин крові, включаючи низький рівень червоних і білих кров’яних клітин, низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія); серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або втрата апетиту; нервозність, запаморочення, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний вилій) або гострий закритокутовий глаукома], запалення кровоносних судин (некротизуюча васкуліт), запалення підшлункової залози, нездужання шлунка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), псевдововчаковий синдром (стан, що імітує захворювання, яке називається системний червоний вовчак, при якому імунна система організму атакує саму себе), захворювання шкіри, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла або утворення пухирів і лущення верхнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліза), слабкість, запалення нирок або порушення їх функції, глюкоза в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищений рівень холестерину в крові, зниження об’єму крові, підвищення рівня цукру або жирів у крові, рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану/гідрохлоротіазиду

Діючі речовини — телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: натрію гідроксид, манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза кальцієва, полівідон (К-25), діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, білі або майже білі.

Телмісартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80/12,5 мг таблетки EFG постачається в блистерних упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17, Athion Street, Ergates Industrial Area,
Кіпр

або

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,
Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123 – Queduz de Baixo,
Barcarena, 2745-557,
Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /