Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 80/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 80 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — в будущем вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Оба активных вещества способствуют контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выделения мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов и в некоторых случаях приводить к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте.

Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только телмисартана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

если у Вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого лекарственного средства и в начале беременности — см. раздел Беременность)
если у Вас тяжелые заболевания печени, например, холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени
если у Вас тяжелое заболевание почек
если Ваш врач определил, что у Вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, которые не улучшаются при лечении

если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед применением Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или были ранее следующие нарушения или заболевания:

Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или при дефиците солей, вызванном лечением диуретиками, низкосолевой диетой, диареей, рвотой или гемодиализом.
Заболевание почек или трансплантация почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
Заболевание печени.
Проблемы с сердцем.
Диабет.
Подагра.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с нарушением баланса различных минералов в крови).
Системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани.
Активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения или боли в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения.
Рак кожи или появление неожиданных кожных поражений во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
- Алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе (Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма)

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма без консультации с врачом.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку — см. раздел Беременность.

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Типичные симптомы нарушения баланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, утомляемость мышц и ненормально быстрый ритм сердца (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у Вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей), возникающими быстрее, чем обычно.

Если Вам предстоит хирургическая операция (хирургия) или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Телмисартан/гидрохлоротиазид.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих лекарственных средств, особенно если Вы одновременно принимаете Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и одно из следующих лекарственных средств:

Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемию), например, другие диуретики, слабительные (напр., касторовое масло), кортикостероиды (напр., преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (применяется при лечении афтозного стоматита), натриевая пенициллин G (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, которые могут повышать уровень калия в крови.
Препараты для сердца (напр., дигоксин) или лекарства, используемые для контроля ритма сердца (напр., хинидин, дизопирамид).
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств (напр., тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин).
Другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стероиды, обезболивающие, препараты для лечения рака, подагры или артрита, а также добавки витамина D.
Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Телмисартан/гидрохлоротиазид может усиливать способность других лекарственных средств снижать артериальное давление, и Вам следует сообщить врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Эффект Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, напр., аспирин или ибупрофен).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется во время беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать кормление грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее, если Вы хотите кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при лечении повышенного артериального давления. Если Вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма каждый день, пока врач не скажет вам прекратить.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, чем нужно:

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови») — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма; быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но чрезвычайно серьезны, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. При применении одного только телмисартана наблюдалось увеличение частоты сепсиса; однако при применении препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма это также нельзя исключать.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма:

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение покалывания, онемения (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, прерывистое дыхание (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление околоносовых пазух, ощущение подавленности (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушение зрения, затруднение дыхания, боли в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание, воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальный исход), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, повышенное потоотделение, крапивница (уртикарная сыпь), боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные судороги, гриппоподобное заболевание, боль, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, описанные для одного из отдельных компонентов препарата, могут быть потенциальными побочными эффектами препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях с этим препаратом.

Телмисартан

Дополнительно у пациентов, принимавших только телмисартан, описаны следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), повышенный уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость, кашель, головокружение.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), расстройства желудка, экзема (кожное заболевание), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Ангионевротический отек кишечника: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Это может быть случайной находкой или связано с пока неизвестным механизмом.

** Случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани сообщались при применении телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого.

Гидрохлоротиазид

Дополнительно у пациентов, принимавших только гидрохлоротиазид, описаны следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Воспаление слюнных желез, снижение числа клеток крови, включая снижение числа красных и белых кровяных клеток, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита; беспокойство, головокружение, снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы], воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройства желудка, желтушность кожи или глаз (желтуха), псевдолупус-синдром (состояние, имитирующее системную красную волчанку, при которой иммунная система атакует собственные ткани организма), кожные заболевания, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету или образование пузырей и шелушение поверхностного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкозурия (появление сахара в моче), лихорадка, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня сахара или жиров в крови, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана/гидрохлоротиазида

Действующие вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия, маннитол (Е-421), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза кальциевая, повидон (К-25), диоксид кремния, натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатые, белого или почти белого цвета.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма выпускается в контурных ячейковых упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Кипр

или

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123 – Queduz de Baixo,

Баркарена, 2745-557,

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /