MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse

telmisartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MicardisPlus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus
3. Come prendere MicardisPlus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MicardisPlus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MicardisPlus e a cosa serve

MicardisPlus è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, in una compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione arteriosa elevata.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione di urina, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

La pressione arteriosa elevata, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente non si manifestano sintomi di pressione arteriosa elevata prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

MicardisPlus è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus

Non prenda MicardisPlus

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamide.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere MicardisPlus anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• se il medico ha riscontrato che ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere MicardisPlus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere MicardisPlus se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o se ha una carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea, vomito o emofiltri.
• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nell'organismo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il corpo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione rara, causando una diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione di MicardisPlus. Se non trattati, possono portare a un danno permanente della vista.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanocitico). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di MicardisPlus.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere MicardisPlus:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda MicardisPlus”.

• se sta assumendo digossina.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (inclusi infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se avverte mancanza di respiro o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso MicardisPlus, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso MicardisPlus. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di MicardisPlus.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di MicardisPlus non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Informi anche il medico se avverte una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si manifestano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un'anestesia, informi il medico che sta assumendo MicardisPlus.

MicardisPlus può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e MicardisPlus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a MicardisPlus:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antifungino), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), benzilpenicillina sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e suoi derivati.
• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell'ambito di un esame di diagnostica per immagini.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ECA, ciclosporina (immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali influenzati dai cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per trattare reazioni allergiche (ad es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina.
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Integratori di calcio e/o di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare una varietà di disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmo della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia) come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali).
• Altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, corticosteroidi, antidolorifici (come medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.
• Se sta assumendo un inibitore dell'ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda MicardisPlus” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

MicardisPlus può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri quando si alza in piedi. Deve consultare il medico se necessita di un aggiustamento della dose degli altri medicinali durante l'assunzione di MicardisPlus.

L'effetto di MicardisPlus può essere ridotto dall'uso di FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di MicardisPlus con cibo e alcol

Può assumere MicardisPlus con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere MicardisPlus prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di MicardisPlus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare, poiché non è raccomandato somministrare MicardisPlus alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone avvertono capogiri, svenimenti o sensazione di vertigine quando assumono MicardisPlus. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi macchinari.

MicardisPlus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

MicardisPlus contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

MicardisPlus contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 338 mg di sorbitolo per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, ne parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere MicardisPlus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Cerchi di assumere il comprimido ogni giorno alla stessa ora. MicardisPlus può essere assunto con o senza cibo. I comprimidi devono essere inghiottiti interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumere MicardisPlus ogni giorno, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se assume più MicardisPlus di quanto dovrebbe

Se assume accidentalmente troppi comprimidi, potrebbe manifestare sintomi come pressione arteriosa bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati segnalati anche battiti cardiaci lenti, capogiri, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, può verificarsi anche una pressione arteriosa notevolmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di assunzione contemporanea di medicinali come i digitalici o alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere MicardisPlus

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui poi regolarmente come prima. Se non assume il comprimido un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti fatali), formazione di vesciche e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non può essere escluso per MicardisPlus.

Possibili effetti indesiderati di MicardisPlus:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di giramento (vertigine), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, mancanza di respiro (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione delle vie respiratorie verso i polmoni (bronchite), dolore alla gola, infiammazione dei seni paranasali, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazione della vista, visione offuscata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), nausea (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, dolore, aumento dei livelli di creatinina, delle transaminasi epatiche o della creatina fosfochinasi nel sangue.

Le reazioni avverse segnalate per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse di MicardisPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati segnalati ulteriori effetti indesiderati nei pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. dolore alla gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, ritmo cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, debolezza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), reazioni allergiche gravi (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (un disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stata segnalata gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati segnalati ulteriori effetti indesiderati nei pazienti che assumono idroclorotiazide da sola:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea, bassi livelli di magnesio nel sangue, appetito ridotto.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli di glucosio nel sangue non controllati nei pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), reazioni allergiche gravi (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipoclorémica), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave mancanza di respiro, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo che assomiglia al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanocitico), carenza di cellule ematiche (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, alterazione della funzionalità renale.

In casi isolati si possono verificare bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, progressiva disorientazione, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MicardisPlus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Estrarre la compressa di MicardisPlus dalla striscia sigillata immediatamente prima dell’assunzione.

Occasionalmente, lo strato esterno della confezione blister può staccarsi da quello interno tra le alveole del blister. Se ciò si verifica, non è necessario intraprendere alcuna azione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di MicardisPlus

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, ossido di ferro rosso (E172), idrossido di sodio, sodio carbossimetilamido (tipo A) e sorbitolo (E420).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse sono compresse oblunghe a due strati, rossa e bianca, con l'acronimo della società e il codice 'H8' incisi.

MicardisPlus è disponibile in confezioni blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 98 compresse, oppure in confezioni blister monodose contenenti 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 compresse.

Nel suo paese potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioResponsabile della fabbricazione

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173 Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania‑Markopoulo

Germania Koropi Attiki, 19441

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Germania

e

Boehringer Ingelheim France

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75013 Paris

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.