Telmisartan/idroclorotiazide Normon 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon
3. Come prendere Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide in un'unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione di urina, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e talvolta causare infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichi il danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che sia entro valori normali.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamidi.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza - vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale o di anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• Se il medico le ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi in caso di disidratazione (eccessiva perdita di liquidi corporei) o carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo con conseguente squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES"), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca i tessuti stessi.
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita, causando una riduzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Se non trattata, questa condizione può portare a un danno permanente della vista.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon”.

• Se sta assumendo digossina.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Telmisartan/Idroclorotiazide Normon, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon in monoterapia senza consultare il medico.

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende diventarlo, informi il medico. L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato durante le prime settimane di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio idro-elettrolitico includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Informi inoltre il medico se nota una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si manifestano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.Bambini e adolescenti

L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno di questi medicinali, specialmente se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali insieme a Telmisartan/Idroclorotiazide Normon:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e suoi derivati.
• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell'ambito di esami di imaging.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali influenzati dai cambiamenti dei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per reazioni allergiche (es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insuline o farmaci orali come la metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina.
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (usati per trattare diversi disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia) come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire certe malattie virali).
• Altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, corticosteroidi, analgesici (come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può aumentare l'effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurla (es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri alzandosi in piedi. Informi il medico della necessità di aggiustare il dosaggio degli altri medicinali durante l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

L'effetto di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon può essere ridotto dall'uso di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con cibi e alcol

Può assumere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà parlato con il medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende diventarlo.

In genere, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo.

L'uso di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Telmisartan/Idroclorotiazide Normon alle donne durante questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri, svenimenti o sensazione di vertigine durante l'assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Telmisartan/Idroclorotiazide Normon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon è di un compresso al giorno. Cerchi di prendere un compresso ogni giorno alla stessa ora. Può assumere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon con o senza cibo. I compressi devono essere inghiottiti interi con un po’ d’acqua o un’altra bevanda non alcolica. È importante che prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Normon ogni giorno fino a quando il suo medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi compressi, potrebbe manifestare sintomi come pressione sanguigna bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati inoltre descritti battiti cardiaci lenti, capogiri, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, potrebbe verificarsi anche una pressione sanguigna particolarmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di assunzione concomitante di farmaci come i digitalli o alcuni trattamenti antiaritmici.

Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Prenda la dose non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non assume il compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti letali), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per Telmisartan/Idroclorotiazide Normon.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), vertigini (capogiri), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue e vertigini.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), dolore alla gola, infiammazione dei seni paranasali, livelli aumentati di acido urico, livelli bassi di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazione della vista, visione offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artalgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Le reazioni avverse segnalate per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo telmisartan:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta, debolezza e vertigini.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi di stomaco, eczema (un disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale). **

Frequenza non nota

Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea, livelli bassi di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-malva sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli di glucosio nel sangue non controllati in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo che assomiglia al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Infiammazione della ghiandola salivare, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si possono verificare bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi legati al cervello o ai nervi (nausea, crescente confusione, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/Hidroclorotiazide Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Idroclorotiazide Normon

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Manitolo (E-421)

Povidone

Crospovidone

Stearato magnesico

Megliumina

Idrossido di sodio (E-524)

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilmetilcellulosa

Amido carbossimetilato sodico tipo A (amido di patata)

Ossido di ferro rosso (E-172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse.

Compresse bistrato, rotonde, di colore bianco e rosa.

Blister in alluminio/alluminio.

Blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (SPAGNA)

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/