Telmisartan/hydrochlorothiazide Normon 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samotnego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem moczopędnym, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerek.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzycę.
• Przypadki podagu.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łupieżowce rumieniowate układowe (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Składnik aktywny hydrochlorothiazid może wywołać rzadką reakcję prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na nagromadzenie się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon”.

• Jeśli przyjmujesz dicygoksynę.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon pojawi się duszność lub ciężki brak tchu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Leczenie hydrochlorothiazidem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi cieczy lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybki rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi zwiększone wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem Normon, w szczególności następujące leki:

• Leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Jodowe środki kontrastowe stosowane podczas badań obrazowych.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. dicygoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergie (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyn.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagu lub artretyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Dicygoksynę.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuć ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon może być osłabione przez NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon z lub bez posiłku.

Unikaj alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy.

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon w ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie kręcenia się po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tablet każdego dnia o tej samej porze. Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie w połączeniu z lekami takimi jak doustne cyfryki czy niektóre leki przeciwarytmiczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to poważna infekcja, która wiąże się z reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioświedrzyny, w tym zakończenia śmiertelne), powstawaniem pęcherzy i łuszczem się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórka; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy u pacjentów przyjmujących telmisartan samodzielnie; jednak nie można jej wykluczyć również w przypadku Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie poziomu potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, mrowienie (parestezja), zawroty głowy (wiry), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erektylna (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi i zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższony poziom kwasu moczowego, niski poziom sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcie brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, wykwity (pokrzywka), ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub pogorszenie się toczenia się układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost poziomu kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysoki poziom potasu, powolny rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, osłabienie i zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie hemoglobiny (białka krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiąższowa płuc). **

Nieznana częstość występowania

Angioświedrzyny jelitowe: zgłaszano obrzęk jelit, towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, niski poziom magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub w innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysoki poziom wapnia we krwi, wysoki poziom cukru we krwi, bóle głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowany poziom glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukrzyca (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH spowodowane niskim poziomem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalozę hipochlorymową), ostra trudność z oddychaniem (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczenia (stan przypominający chorobę zwaną toczeniem układowym, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyzująca naczyniopatię).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołów ślinowych, nowotwór skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub ostra jaskra z zamknięciem kąta), choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występują niskie poziomy sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Manitol (E-421)

Povidon

Crospovidon

Stearynian magnezu

Meglumina

Wodorotlenek sodu (E-524)

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokryształowa

Hipromeloza

Sódowy karboksymetylowy skrobiopodobny typ A (skrobia ziemniaczana)

Tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki dwuwarstwowe, okrągłe, białe i różowe.

Blistery aluminiowe/aluminiowe.

Opakowanie blisterowe zawiera 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (HISZPANIA)

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/