Parapres Plus 32 mg/12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg compresse

candesartan cilexetile / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Parapres Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parapres Plus
3. Come prendere Parapres Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Parapres Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Parapres Plus e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Parapres Plus. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Favorisce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso le urine di acqua e sali, come il sodio. Questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Parapres Plus se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetile o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Parapres Plus

Non prenda Parapres Plus

• se è allergico al candesartan cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico.

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Parapres Plus durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione sulla Gravidanza).

• se ha una grave malattia renale.

• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).

• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.

• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.

• se in passato ha avuto la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Parapres Plus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Parapres Plus,

• se è diabetico.

• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, se l’ha avuto spesso ultimamente o ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se in passato ha sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• se ha la pressione arteriosa bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se ha sofferto di allergia o asma.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ECA (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Parapres Plus.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a poche settimane dopo l’assunzione di Parapres Plus. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla sulfonamide o alla penicillina, il rischio di sviluppare questi sintomi potrebbe essere maggiore.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Parapres Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Parapres Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Parapres Plus.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Parapres Plus”

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Parapres Plus all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere la sezione sulla Gravidanza).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Parapres Plus. Questo perché Parapres Plus, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Parapres Plus può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini

Non ci sono esperienze sull’uso di Parapres Plus nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Parapres Plus non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Parapres Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Parapres Plus può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Parapres Plus. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina (un antibiotico).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo, come baclofene (per alleviare gli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Parapres Plus” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Parapres Plus con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Parapres Plus con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Parapres Plus, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può farla sentire svenire o avere capogiri.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico in genere le consiglierà di interrompere l’assunzione di Parapres Plus prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Parapres Plus. Non è raccomandato l’uso di Parapres Plus all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Parapres Plus durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri quando assumono Parapres Plus. Se questo accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Parapres Plus contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Parapres Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Parapres Plus indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

È importante che continui a prendere Parapres Plus ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

La rigatura è presente solo per facilitare la divisione del comprimido nel caso in cui abbia difficoltà a deglutire il comprimido intero.

Se assume una quantità di Parapres Plus superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Parapres Plus superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Parapres Plus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Parapres Plus

Se interrompe l'assunzione di Parapres Plus, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Parapres Plus senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Parapres Plus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di Parapres Plus sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Parapres Plus e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Parapres Plus può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente degli esami del sangue per verificare che Parapres Plus non stia influendo sulla sua ematosi (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolii.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (meno di 1 paziente su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (meno di 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o irrequietezza.
• Formicolio o pizzicori alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Gravi reazioni cutanee che si sviluppano rapidamente, causando bolle, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee insolite.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Parapres Plus

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi Parapres Plus dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parapres Plus

• I compresse di Parapres Plus contengono i seguenti principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Le compresse contengono 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, macrogol e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg compresse si presenta sotto forma di compresse di colore giallo pallido, ovali, piatte, di circa 11 mm per 6,5 mm, biconcave e con incisione 32 / C1 su entrambi i lati.

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg compresse è disponibile in blister monodose pre-tagliati, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

oppure

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)