Candesartan/idroclorotiazide Almus 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Candesartan/Hidroclorotiazide Almus 16 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candesartan/Hidroclorotiazide Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Almus
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Almus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Almus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Almus e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Almus se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

• se è allergico (ipersensibile) al candesartan cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È meglio evitare anche Candesartán/Hidroclorotiazida Almus durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.

se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’ipertensione contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Almus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico se:

• è diabetico.

• ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• le è stato trapiantato un rene di recente.

• ha vomito, lo ha avuto spesso ultimamente o ha diarrea.

• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• ha la pressione bassa.

• le stanno effettuando esami per rilevare alterazioni della tiroide o delle paratiroidi.

• ha avuto un ictus.

• ha avuto allergie o asma.

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida.
  • ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Almus, si rivolga immediatamente al medico.
  • manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Almus”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Questo perché Candesartán/Hidroclorotiazida Almus, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di candesartán/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.

Candesartán/Hidroclorotiazida Almus può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati sull’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Almus non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Candesartán/Hidroclorotiazida Almus può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).

• Integratori di calcio o vitamina D.

• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).

• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.

• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.

• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).

• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).

• Lassativi.

• Penicillina (un antibiotico).

• Anfotericina (per il trattamento di infezioni fungine).

• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Steroidi come prednisolone.

• Ormone ipofisario (ACTH).

• Medicinali per il trattamento del cancro.

• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).

• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per l’epilessia).

• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).

• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.

• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.

• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come baclofene (per il trattamento degli spasmi muscolari), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Almus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Almus con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán/Hidroclorotiazida Almus, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere Candesartán/Hidroclorotiazida Almus prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus durante l’allattamento non è raccomandato e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere vertigini durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Almus contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Almus ogni giorno.

La dose abituale è di un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Se smette di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Almus, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Almus senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán/Hidroclorotiazida Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Di norma sono lievi e scompaiono rapidamente. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus sono dovuti al candesartán cilexetilo e altri all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus e si rivolga subito al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola;
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Almus può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartán/Hidroclorotiazida Almus non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o presentare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee insolite.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Tosse.

• Nausea.

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Diminuzione della vista o dolore oculare dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È probabile che non ne manifesti nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi Candesartán/Hidroclorotiazida Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

• I principi attivi sono candesartano cilexetilo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartano cilexetilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: docusato sodico, laurilsolfato sodico, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa E 463, lattosio monoidrato, stearato di magnesio E 470b e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán /Hidroclorotiazida Almus 16/12,5 mg compresse sono compresse di colore bianco, ovali, biconvesse, con l’incisione CH e 016 sullo stesso lato (lunghezza 9,6 ± 0,2 mm).

Candesartán /Hidroclorotiazida Almus 16/12,5 mg compresse è commercializzato in blister da

7, 14, 28, 56 e 98 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/