Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус і для чого використовується

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Препарат містить два діючих речовини: кандесартану цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно допомагають знизити артеріальний тиск.

• Кандесартану цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на сульфаніламіди. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас важке захворювання нирок.
• якщо у Вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо у Вас стійко низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас стійко підвищений рівень кальцію в крові.
• якщо у Вас коли-небудь була підагра.

якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.

• маєте захворювання серця, печінки або нирок.

• Вам нещодавно пересадили нирку.

• у Вас є блювота, Ви часто її мали останнім часом або у Вас діарея.

• маєте захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).

• коли-небудь у Вас було захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ).

• маєте низький артеріальний тиск.

• Вам проводяться дослідження для виявлення порушень щитоподібної або паращитоподібних залоз.

• Ви перенесли інсульт.

• у Вас була алергія або астма.

• Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

  • якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус.
  • якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус, негайно зверніться до лікаря.
  • у Вас виник болючий біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус самостійно.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус».

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може захотіти частіше Вас оглядати та проводити деякі дослідження.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте своєму лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки. Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус. Якщо Ви приймаєте певні ліки, Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).

• Ацетилсаліцилова кислота (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).

• Додаткові добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).

• Додаткові добавки кальцію або вітаміну D.

• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестірамін.

• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).

• Ліки для контролю серцевого ритму (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.

• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.

• Гепарин (ліки для розрідження крові).

• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).

• Зволікаючі засоби.

• Пеніцилін (антибіотик).

• Амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій).

• Літій (ліки для психічних розладів).

• Стероїди, такі як преднізолон.

• Гормон гіпофіза (АКТГ).

• Ліки для лікування раку.

• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).

• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).

• Карбеноксолон (для лікування хвороб стравоходу або ротової порожнини).

• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.

• Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадці органів для запобігання їх відторгнення.

• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (ліки від спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус» та «Попередження та застереження»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус з їжею або без неї.
• Коли Вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус, проконсультуйтесь з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або неприємні відчуття.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус під час годування грудьми, і Ваш лікар вибере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Важливо продовжувати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус кожного дня.

Зазвичай призначають по одній таблетці один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус

Якщо ви припините приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є слабкими і швидко зникають. Деякі побічні ефекти Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• труднощі з диханням, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові спазми.
  • Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
  • Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
• Наявність глюкози в сечі.
• Відчуття запаморочення або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, запор, подразнення шлунка.
• Висипання на шкірі, кропив’янка, фоточутливість (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Побічні ефекти на роботу нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність.
• Труднощі зі сном, депресія або тривожність.
• Поколювання або відчуття «мурашок» у руках і ногах.
• Невелика тимчасова розмитість зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Труднощі з диханням (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі від помірного до сильного.
• М’язові спазми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, підвищену температуру або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками в роті.
• Погіршення наявного системного червоного вовчака або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах і м’язах.
• Зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома].

Не панікуйте через цей перелік можливих побічних ефектів. Ймовірно, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Алмус

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус

• Активні речовини — кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти: натрію докусат, натрію лаурилсульфат, кальцієва кармелоза, попередньо гелювана кукурудзяна крохмаль, гідроксипропілцелюлоза E 463, лактоза моногідрат, магнію стеарат E 470b та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус 16/12,5 мг — це білі, овальні, двоопуклі таблетки з гравіюванням CH та 016 на одній стороні (довжина 9,6 ± 0,2 мм).

Таблетки Кандесартан/гідрохлоротіазид Алмус 16/12,5 мг постачаються в блистерах по
7, 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в усіх країнах.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія
Телефон: 93 739 71 80
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo,
  3045-016 Coimbra,
  Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/