Kandesartan/hydrochlorothiazide Almus 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candesartán/Hidroclorotiazida Almus 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartán cilexetylu/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Candesartán/Hidroclorotiazida Almus i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

3. Jak stosować lek Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Almus i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Stosuje się go w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Zawiera on dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorotiazyd. Oba składniki działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. To również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci Candesartán/Hidroclorotiazida Almus, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy leczeniu samym candesartanem cilexetylem lub samym hydrochlorotiazydem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Candesartán/Hidroclorotiazida Almus w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagry.

jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán/Hidroclorotiazida Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę.

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• przeszczepiono Ci nerki niedawno.

• masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę.

• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znanym jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem układowym (SLE).

• masz niskie ciśnienie tętnicze.

• przeprowadza się u Ciebie badania w celu wykrycia zaburzeń tarczycy lub przytarczycy.

• kiedykolwiek miałeś udar mózgu.

• chorowałeś na alergię lub astmę.

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • miałeś raka skóry lub pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida.
  • miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Almus pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  • odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Almus.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Almus”.

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli zamierzasz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Wynika to z faktu, że Candesartán/Hidroclorotiazida Almus w połączeniu z niektórymi anestetykami może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu candesartanu/hydrochlorotiazydu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.

Candesartán/Hidroclorotiazida Almus może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Candesartán/Hidroclorotiazida Almus u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego Candesartán/Hidroclorotiazida Almus nie powinien być stosowany u dzieci.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może prowadzić do pozytywnego wyniku w testach na dopingu.

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Candesartán/Hidroclorotiazida Almus może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).

• suplementy wapnia lub witaminy D.

• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestryamina.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina).

• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwnadżerkotycznymi), takie jak digoksyna i beta-blokery.

• leki, które mogą być wpływowane przez poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• heparyna (leki rozrzedzające krew).

• moczopędrniki (leki zwiększające wydalanie moczu).

• leki przeczyszczające.

• penicylina (antybiotyk).

• amfoterycyna (w leczeniu infekcji grzybiczych).

• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

• steroidy, takie jak prednizolon.

• hormona przysadki (ACTH).

• leki stosowane w leczeniu nowotworów.

• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).

• barbiturany (rodzaj środka uspokajającego, stosowanego również w leczeniu epilepsji).

• karbenoksolona (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.

• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.

• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Almus z posiłkiem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán/Hidroclorotiazida Almus, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Almus podczas karmienia piersią i Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Almus. Jeśli u Ciebie występuje taki stan, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Almus zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Candesartán/Hidroclorotiazida Almus wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stale przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Almus każdego dnia.

Standardową dawką jest jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hidroclorotiazida Almus niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Almus, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Almus bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Candesartán/Hydrochlorothiazid Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one niewielkiej wagi i szybko ustępują. Niektóre działania niepożądane Candesartán/Hydrochlorothiazid Almus wynikają z działania candesartanu cilexetilu, inne – z działania hydrochlorothiazydu.

Natychmiast przestań przyjmować Candesartán/Hydrochlorothiazid Almus i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán/Hydrochlorothiazid Almus może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán/Hydrochlorothiazid Almus nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,

• zwiększenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi,

• obecność glukozy w moczu,

• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• utrata apetytu, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca,
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój,
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• Krótkotrwała zamazana widzenie,
• Nieregularne bicie serca,
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach),
• Wysoka temperatura ciała (gorączka),
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból brzucha o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• Skurcze mięśni,
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub sinobrązowe plamy na skórze,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję, gorączkę lub łatwiej pojawiać się siniaki,
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze, łuszczenie się skóry i ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej,
• Nasilenie istniejących wcześniej objawów typu toczeń układowy lub pojawienie się rzadkich reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Swędzenie,
• Ból pleców, ból stawów i mięśni,
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę,
• Kaszel,
• Nudności,
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka,
• Raka skóry i warg (rak skóry nieczerniakowy),
• Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub ostre zamknięcie kąta jaskry].

Nie panikuj na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Prawdopodobnie nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán/Hidroclorotiazida Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosuj leku Candesartán/Hidroclorotiazida Almus po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartan/Hydrochlorothiazid Almus

• Substancje czynne to candesartan cilexetylu i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: docusilany sodu, laurylosiarczan sodu, karboksymetyloceluloza wapniowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza E 463, laktoza jednowodna, stearynian magnezu E 470b i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartan/Hydrochlorothiazid Almus 16/12,5 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem CH i 016 po tej samej stronie (długość 9,6 ± 0,2 mm).

Tabletki Candesartan/Hydrochlorothiazid Almus 16/12,5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych po 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w każdym kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/