Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide Normon 32 mg/12.5 mg compresse EFG

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Introduzione

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Candesartan cilexetilo/clorotiazide NORMON 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Candesartan cilexetilo/clorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan cilexetilo/clorotiazide NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan cilexetilo/clorotiazide NORMON
3. Come prendere Candesartan cilexetilo/clorotiazide NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan cilexetilo/clorotiazide NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio rilassa e dilata i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON qualora la sua pressione arteriosa non sia stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Non prenda Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

• se è allergico al candesartán cilexetilo o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON:

• se è diabetico.

• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, lo ha avuto frequentemente di recente o ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario).

• se in passato ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• se ha la pressione arteriosa bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se ha avuto allergia o asma.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dopo l’assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale effetto.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren
  • se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON”.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se dopo aver assunto Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Questo medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini

Non ci sono dati sull’uso di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Farmaci per il diabete (compresse o insulina).
• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Farmaci che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (farmaci per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina (un antibiotico).
• Amfotericina (per il trattamento di infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Farmaci per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come baclofene (per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico di solito le consiglierà di interrompere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON prima di cercare una gravidanza o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare. L’uso di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere vertigini durante l’assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON ogni giorno.

La dose raccomandata di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON è un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

La rigatura serve esclusivamente a dividere il comprimido qualora le risulti difficile inghiottirlo intero.

Se assume una quantità di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON superiore a quella prescritta dal suo medico, contatti immediatamente il suo medico o farmacista.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Se interrompe l'assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON senza prima consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON sono dovuti al candesartán cilexetilo e altri all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola;
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nell'urina.

• Sensazione di vertigini o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle vertigini o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea dovuta a sensibilità alla luce solare.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per un breve periodo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Grave reazione cutanea che si sviluppa rapidamente con comparsa di bolle, desquamazione della pelle e possibili ulcere orali.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o (glaucoma acuto ad angolo chiuso)].
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg

I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E421), amido di mais, copovidone, glicerolo (E422), magnesio stearato e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg sono compresse non rivestite, gialle, ovali, biconvesse (~ 12 x 6 mm), con linea di frattura su una faccia.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg compresse è disponibile in blister da 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dosi singole), 30, 50, 50x1 (dosi singole), 56, 56x1 (dosi singole), 98, 98x1 (dosi singole), 100 e 300 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Cipro

HBM Pharma s.r.l., Sklabinská 30

0363 80 Martin

Repubblica Slovacca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORMULAZIONI

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 8 mg/12,5 mg compresse EFG.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 16 mg/12,5 mg compresse EFG.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/25 mg compresse EFG.

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/