Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12.5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12.5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два діючих речовини: кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно допомагають знижувати артеріальний тиск.

• Кандесартан цілексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, разом з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролювався при застосуванні окремо кандесартану цілексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо Ви маєте алергію на кандесартан цілексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь із лікарем.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо маєте тяжке захворювання нирок.
• якщо маєте тяжке захворювання печінки або жовчовивідну обструкцію (проблему з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо маєте стійко низький рівень калію в крові.
• якщо маєте стійко високий рівень кальцію в крові.
• якщо коли-небудь у Вас була підагра.
• якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

• якщо маєте захворювання серця, печінки або нирок.

• якщо Вам нещодавно пересадили нирку.

• якщо маєте блювоту, часто мали її останнім часом або маєте діарею.

• якщо маєте захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).

• якщо коли-небудь у Вас було захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ).

• якщо маєте низький артеріальний тиск.

• якщо коли-небудь перенесли інсульт.

• якщо коли-небудь мали алергію або астму.

• якщо відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим.

• якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • Аліскірен
  • якщо коли-небудь у Вас було рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон».

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і Ви не повинні його приймати, якщо вагітність перевищує 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Якщо Ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, лікар може захотіти частіше Вас оглядати та проводити деякі дослідження.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Це пов’язано з тим, що Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон у поєднанні з деякими знеболювальними засобами може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Застосування у дітей

Немає досвіду застосування Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон не повинен призначатися дітям.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату під час допінг-контролю.

Прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту, (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну D.
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестірамін.
• Ліки для діабету (таблетки або інсулін).
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Ліки, які можуть залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі антидепресанти.
• Гепарин (ліки для розрідження крові).
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Слабковідні засоби.
• Пеніцилін (антибіотик).
• Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гормон гіпофіза (АКТГ).
• Ліки для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравохідної або оральних виразок).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення.
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (ліки від спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антидепресанти.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»)

Прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або без неї.
• Коли Вам призначають Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон, проконсультуйтесь із лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон перед зачаттям або негайно після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон під час годування груддю, і лікар вибере інший засіб, якщо Ви хочете годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон щодня.

Рекомендована доза Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон — один компрес один раз на добу.

Проковтніть компрес цілим, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати компрес у той самий час кожного дня. Це допоможе вам пам’ятати, що треба прийняти ліки.

Риска на компресі призначена виключно для полегшення ділення компреса у разі труднощів із проковтуванням цілого компреса.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви припините прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон пов’язані з кандесартаном цілексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш імунітет до інфекцій може знижуватися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (впливають на 1–10 пацієнтів із 100)

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові спазми.
  • Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
  • Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (впливають на менше 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (впливають на менше 1 із 1 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність.
• Тривожність, депресія або нервозність.
• Поколювання або оніміння в руках і ногах.
• Нечітке бачення на короткий час.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє помірний або сильний біль у животі.
• М’язові спазми.
• Ураження судин, що призводять до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, підвищення температури або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками в роті.
• Погіршення наявного системного червоного вовчака або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можливо, ви відчуваєте втому, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).
• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється больовими відчуттями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптова короткозорість.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або (гострий закритокутовий глаукома)].
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (не меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12.5 мг таблетки EFG

Діючими речовинами є кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цілексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, коповідон, гліцерол (Е422), стеарат магнію та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12.5 мг таблетки EFG — це таблетки непокриті, жовті, овальні, двовипуклі (~ 12 x 6 мм), з розламною лінією на одній із сторін.

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12.5 мг таблетки EFG постачаються в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (одинична доза), 30, 50, 50x1 (одинична доза), 56, 56x1 (одинична доза), 98, 98x1 (одинична доза), 100 та 300 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку в усіх країнах.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Delorbis Pharmaceutical Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Кіпр

HBM Pharma s.r.i
Sklabinská 30
0363 80 Martin
Словацька Республіка

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12.5 мг таблетки EFG.
Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12.5 мг таблетки EFG.
Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/