Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон
Как принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, если ваше артериальное давление не удается контролировать в достаточной степени при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом;
если вы беременны более 3 месяцев (а также желательно избегать приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
при тяжелых заболеваниях почек;
при тяжелых заболеваниях печени или наличии желчнокаменной болезни (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
при стойком снижении уровня калия в крови;
при стойком повышении уровня кальция в крови;
если у вас ранее была подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон:

если вы страдаете сахарным диабетом;
при наличии заболеваний сердца, печени или почек;
если вам недавно пересадили почку;
если у вас рвота, частые приступы рвоты или диарея;
при наличии заболевания надпочечников, называемого синдромом Конна (также известным как первичный гиперальдостеронизм);
если у вас ранее было системная красная волчанка (СКВ);
при низком артериальном давлении;
если у вас был инсульт;
при наличии аллергии или астмы;
если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких симптомов может быть выше.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен;
- если у вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон».

если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у вас появилась одышка или тяжелые нарушения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности, и вы не должны принимать его, если беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может назначить более частые осмотры и дополнительные обследования.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Это связано с тем, что Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей

Опыт применения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не следует назначать детям.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. При одновременном применении определенных препаратов врач может периодически назначать вам анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
добавки кальция или витамин D;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
препараты, действие которых зависит от уровня калия в крови, включая некоторые антипсихотические средства;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
слабительные;
пенициллин (антибиотик);
амфотерицин (противогрибковое средство);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
адренокортикотропный гормон (АКТГ);
препараты для лечения рака;
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
барбитураты (седативные средства, также используемые при эпилепсии);
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или афтозных язв);
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин (препарат, применяемый при пересадке органов для предотвращения отторжения);
другие препараты, усиливающие гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон можно независимо от приема пищи.
При назначении Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обморок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач, как правило, порекомендует прекратить прием Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другое лекарство. Не рекомендуется применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности, и ни в коем случае нельзя применять его с третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон во время лактации, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон — один таблетка один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон, чем следует

Если вы приняли больше Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон, чем прописал вам врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном цилексетилом/гидрохлоротиазидом Нормон

Если вы прекратите приём Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может привести к снижению устойчивости к инфекциям, а вы можете чувствовать усталость, слабость, повышенную температуру или признаки инфекции. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон неблагоприятного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

Изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, усталость или мышечные судороги;
повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Появление глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головная боль.
Респираторная инфекция.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 пациента из 100)

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (реакция кожи при повышенной чувствительности к солнечному свету).

Редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 1 000)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже имеются проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или беспокойство.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременная нечёткость зрения.
Нарушения сердечного ритма.
Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
Повышенная температура тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Проявляется умеренной или сильной болью в животе.
Судороги в мышцах.
Повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся появлением красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Может сопровождаться усталостью, инфекцией, лихорадкой или склонностью к образованию синяков.
Тяжёлая реакция на коже, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту.
Ухудшение уже существующих проявлений системной красной волчанки или появление необычных кожных реакций.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Зуд.
Боль в спине, в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Возможны усталость, желтушность кожи и белков глаз, симптомы, напоминающие грипп.
Кашель.
Тошнота.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, высокая температура, слабость, спутанность сознания).
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Внезапная близорукость.
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].
Диарея.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/12,5 мг

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421), крахмал кукурузный, коповидон, глицерол (Е422), стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/12,5 мг — это необтянутые таблетки жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые (~ 12 x 6 мм), с риской деления на одной из сторон.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (индивидуальные дозы), 30, 50, 50x1 (индивидуальные дозы), 56, 56x1 (индивидуальные дозы), 98, 98x1 (индивидуальные дозы), 100 и 300 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в зависимости от страны.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

Delorbis Pharmaceutical Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Никосия
Кипр

HBM Pharma s.r.i
Sklabinská 30
0363 80 Мартин
Словакия

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ.
Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ.
Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/