Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide Normon 16 mg/12.5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON 16 mg/12,5 mg compressa EFG Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON
3. Come prendere Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale sostanza induce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso le urine di acqua e sali, come il sodio, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON qualora la sua pressione arteriosa non sia stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON

Non prenda Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON

• se è allergico al candesartan cilexetilo o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un'ostruzione biliare (problema con l'uscita della bile dalla colecisti).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON:

• se è diabetico.

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, lo ha avuto frequentemente di recente o ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha mai sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• se ha la pressione arteriosa bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se ha avuto allergia o asma.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l'assunzione di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, può avere un rischio maggiore di svilupparla.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren
  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide Normon. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide Normon.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON”.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON. Questo perché Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini

Non ci sono esperienze sull'uso di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, la diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Farmaci per il diabete (compresse o insulina).
• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Farmaci che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (farmaci per favorire l'eliminazione dell'urina).
• Lassativi.
• Penicillina (un antibiotico).
• Amfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Farmaci per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o per infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell'esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto.
• Altri farmaci che possono aumentare l'effetto antipertensivo come baclofene (un medicinale per alleviare gli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON, consulti il medico prima di bere alcol. L'alcol può farla sentire svenire o avere capogiri.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON. Non è raccomandato l'uso di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l'uso di Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri quando assumono Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide NORMON. Se questo accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON ogni giorno.

La dose raccomandata di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON è di un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

La rigatura è destinata esclusivamente a dividere il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Se assume una quantità eccessiva di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Se assume una quantità superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Se interrompe l'assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartan cilexetile/idroclorotiazide NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di Candesartan cilexetile/idroclorotiazide NORMON sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartan cilexetile/idroclorotiazide NORMON e si rivolga subito al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola;
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan cilexetile/idroclorotiazide NORMON può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartan cilexetile/idroclorotiazide NORMON non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (meno di 1 paziente su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (meno di 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere infezioni, febbre o ematomi facilmente.
• Grave reazione cutanea che si sviluppa rapidamente con comparsa di bolle, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o (glaucoma acuto da chiusura dell’angolo)].
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazide NORMON 16 mg/12,5 mg

I principi attivi sono candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E421), amido di mais, copovidone, glicerolo (E422), magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazide NORMON 16 mg/12,5 mg sono compresse non rivestite, di colore pesca, ovali, biconvesse (~ 9,5 x 4,5 mm), con linea di divisione su una faccia.

Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazide NORMON 16 mg/12,5 mg compresse è disponibile in blister da 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dosi singole), 30, 50, 50x1 (dosi singole), 56, 56x1 (dosi singole), 98, 98x1 (dosi singole), 100 e 300 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Cipro

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

0363 80 Martin

Repubblica Slovacca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazide NORMON 8 mg/12,5 mg compresse EFG.

Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazide NORMON 32 mg/12,5 mg compresse EFG.

Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazide NORMON 32 mg/25 mg compresse EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/