Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG
3. Як приймати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидві вони разом сприяють зниженню артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється кандесартаном цилексетилом або гідрохлоротіазидом окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо у Вас тривало низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас тривало підвищений рівень кальцію в крові.
• якщо Ви коли-небудь хворіли на підагру.
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.

• якщо Вам нещодавно пересадили нирку.

• якщо у Вас була блювота, вона часто повторювалася останнім часом або у Вас діарея.

• якщо у Вас захворювання надниркової залози, що називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).

• якщо Ви коли-небудь хворіли на системний червоний вовчак (СЧВ).

• якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт.

• якщо Ви хворіли на алергію або астму.

• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку такого стану може бути вищим.

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • Аліскірен
  • якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон».

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і Ви не повинні його приймати, якщо вагітність перевищує 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо Ви потрапляєте в одну із цих ситуацій, Ваш лікар може вирішити частіше Вас оглядати та проводити додаткові обстеження.

Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Це пов’язано з тим, що Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Застосування у дітей

Немає досвіду застосування Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо Ви приймаєте певні ліки, Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки для зниження тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додаткові препарати калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• Додаткові препарати кальцію або вітаміну D.
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі антидепресанти.
• Гепарин (ліки для розрідження крові).
• Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі).
• Слабковідні засоби.
• Пеніцилін (антибіотик).
• Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (ліки для психічних розладів).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гормон гіпофіза (АКТГ).
• Ліки для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або ротових виразок).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення.
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки від спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антидепресанти.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»)

Прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або без неї.
• Коли Вам призначають Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон перед зачаттям або якнайшвидше після підтвердження вагітності та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і його жодно не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон під час годування грудьми, і Ваш лікар підбере Вам інший засіб, якщо Ви хочете годувати дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG кожного дня.

Рекомендована доза Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG — один разовий прийом одного таблетки один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілиною, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Надріб на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Якщо ви припините прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG пов’язані з кандесартаном цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням;
• сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищену температуру. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (від 1 до 10 пацієнтів із 100)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчувати втому або мати м’язові судоми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стан серйозний, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (у менш ніж 1 пацієнта із 100)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри.

Рідкісні (у менш ніж 1 пацієнта із 1000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність.
• Тривога, депресія або безспокійність.
• Поколювання або оніміння в руках і ногах.
• Тимчасове розмите зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Труднощі з диханням (включаючи запалення легень та накопичення рідини в легенях).
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі помірної або тяжкої інтенсивності.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, підвищену температуру або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками в роті.
• Погіршення наявних реакцій типу системного червоного вовчака або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищену температуру, слабкість і сплутаність свідомості).
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптова короткозорість.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці оча (хоріоїдальний відшарування) або (гострий закритокутовий глаукома)].
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незаразний рак шкіри, не меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг

Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові (наповнювачі): манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, коповідон, гліцерол (Е422), стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг — це таблетки, не вкриті оболонкою, кольору персика, овальної форми, двоопуклі (~ 9,5 x 4,5 мм), з розламною лінією на одній із сторін.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки постачаються в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (одиничні дози), 30, 50, 50x1 (одиничні дози), 56, 56x1 (одиничні дози), 98, 98x1 (одиничні дози), 100 та 300 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку в усіх країнах.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Кіпр

HBM Pharma s.r.i
Sklabinská 30

0363 80 Martin

Словацька Республіка

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/