Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон
Как принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, если ваше артериальное давление не достигало целевых значений при лечении только кандесартаном цилексетилом или гидрохлоротиазидом по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены, относитесь ли вы к этой категории, проконсультируйтесь со своим врачом;
если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря);
если у вас стойко низкий уровень калия в крови;
если у вас стойко высокий уровень кальция в крови;
если у вас когда-либо была подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон:

если у вас сахарный диабет;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
если вам недавно пересадили почку;
если у вас рвота, частые приступы рвоты или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у вас когда-либо было системная красная волчанка (СКВ);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас когда-либо был инсульт;
если у вас была аллергия или астма;
если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен;
- если у вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон».

если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Использование Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку оно может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, врач может назначить вам более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вы планируете хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Это связано с тем, что Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей

Опыт применения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не следует назначать детям.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Совместный прием Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. При одновременном приеме определенных препаратов врач может периодически назначать вам анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
Препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий (лекарства для повышения уровня калия в крови).
Препараты кальция или витамина D.
Препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол.
Препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин).
Препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы.
Препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства.
Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Слабительные.
Пенициллин (антибиотик).
Амфотерицин (для лечения грибковых инфекций).
Литий (препарат для лечения психических расстройств).
Стероиды, такие как преднизолон.
Гормон гипофиза (АКТГ).
Препараты для лечения рака.
Амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций).
Барбитураты (вид седативных средств, также используемых при эпилепсии).
Карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или афтозных язв).
Антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
Циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
Другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат от спазмов), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон независимо от приема пищи.
При назначении Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или ощущение обморока.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач, как правило, порекомендует прекратить прием Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другое лекарство. Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности не рекомендуется, а после третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Если это происходит у вас, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы ежедневно продолжали принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Рекомендуемая доза Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон — один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя вспоминать о необходимости её приёма.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы прекратите приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из побочных эффектов Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон обусловлены кандесартаном цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или иметь повышенную температуру. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу. Возможно, врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

Изменения в результатах анализов крови:
Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, усталость или мышечные судороги.
Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
Повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Появление глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головная боль.
Респираторная инфекция.

Нечастые (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100)

Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (реакция кожи на солнечный свет).

Редкие (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1 000)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или тревожность.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременное помутнение зрения.
Нарушения сердечного ритма.
Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и накопление жидкости в лёгких).
Повышенная температура (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
Мышечные судороги.
Повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся красными или фиолетовыми пятнами на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций, иметь повышенную температуру или легко появляющиеся синяки.
Тяжёлая реакция на коже, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей, шелушением кожи и возможным появлением язв во рту.
Ухудшение уже существующих проявлений системной красной волчанки или появление необычных кожных реакций.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Зуд.
Боль в спине, суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель.
Тошнота.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, высокая температура, слабость, спутанность сознания).
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная близорукость.
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или острый закрытоугольный глаукома].
Диарея.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте пустые упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 16 мг/12,5 мг

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421), крахмал кукурузный, коповидон, глицерол (Е422), стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 16 мг/12,5 мг — это таблетки, не покрытые оболочкой, цвета персика, овальные, двояковыпуклые (~ 9,5 x 4,5 мм), с риской деления на одной из сторон.

Таблетки Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 16 мг/12,5 мг выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (дозированные упаковки), 30, 50, 50x1 (дозированные упаковки), 56, 56x1 (дозированные упаковки), 98, 98x1 (дозированные упаковки), 100 и 300 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке в зависимости от страны.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

Delorbis Pharmaceutical Ltd.
17, улица Афин, промышленная зона Эргатес
2643 Никосия
Кипр

HBM Pharma s.r.i
Sklabinská 30
0363 80 Мартин
Словацкая Республика

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Таблетки Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 8 мг/12,5 мг ЕФГ.
Таблетки Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/12,5 мг ЕФГ.
Таблетки Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/25 мг ЕФГ.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/