Candesartan/idroclorotiazide Alter 16 mg/12,5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán/Hidroclorotiazida Alter 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Alter. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio fa rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Alter se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche il candesartan/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente alti di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di candesartan/idroclorotiazide.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver preso idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Candesartán/Hidroclorotiazida Alter, si rivolga immediatamente al medico.

Prima di iniziare il trattamento con candesartan/idroclorotiazide, o mentre sta assumendo candesartan/idroclorotiazide, informi il suo medico se:

• è diabetico.

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• le è stato trapiantato un rene di recente.

• ha vomito, lo ha avuto spesso ultimamente o ha diarrea.

• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• ha mai sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• ha la pressione arteriosa bassa.

• ha mai avuto un ictus.

• ha avuto allergie o asma.

  • è in stato di gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non è raccomandato l'uso di candesartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Alter. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Candesartán/Hidroclorotiazida Alter in monoterapia.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo perché il candesartan/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Il candesartan/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, il candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartan/idroclorotiazide può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l'eliminazione dell'urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come il baclofene (per alleviare gli spasmi), l'amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter con cibi, bevande e alcol

Può assumere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

Quando le viene prescritto candesartan/idroclorotiazide, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L'alcol può causarle capogiri o sensazione di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto del candesartan/idroclorotiazide. Non è raccomandato l'uso di candesartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare. Non è raccomandato l'uso di candesartan/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri durante l'assunzione di candesartan/idroclorotiazide. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui ad assumere Candesartán/hidroclorotiazida Alter ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Se assume una dose eccessiva di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Se ha assunto una quantità di Candesartán/hidroclorotiazida Alter superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Se interrompe l'assunzione di Candesartán/hidroclorotiazida Alter, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che candesartan/idroclorotiazide non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o ematomi facilmente.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, causando vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Tosse.

• Nausea.

• Difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tumore della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).
• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (una condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee con arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• I principi attivi sono: candesartano cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartano cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E172) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa con macchie bianche, rotonde, con una linea di divisione su un lato.

Le compresse sono presentate in confezioni blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/