Kandesartan/hydrochlorothiazidum Alter 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter
3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Alter. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Oba składniki działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, co sprzyja obniżeniu ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydaleniu z organizmu wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci Candesartán/Hidroclorotiazida Alter, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie było wystarczająco kontrolowane jedynie przez stosowanie samego candesartanu cilexetilu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd w pierwszych miesiącach ciąży – zob. sekcję „Ciąża”).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś chorobę gouty.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Jeśli miałeś/aś kiedykolwiek raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd.
• Jeśli miałeś/aś kiedykolwiek problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia kombinacją candesartan/hydrochlorotiazyd lub podczas jego trwania, poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś chory/a na cukrzycę.

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• niedawno przeszczepiono Ci nerki.

• masz wymioty, miałeś/aś je ostatnio często lub masz biegunkę.

• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm).

• kiedykolwiek chorowałeś/aś na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

• masz obniżone ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś/aś udar.

• chorowałeś/aś na alergię lub astmę.

  • jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży, a nie należy jej przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zob. sekcję „Ciąża”).

• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (nadciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawią się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany/a operacji, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz kombinację candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że kombinacja candesartan/hydrochlorotiazyd, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartán/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego nie należy podawać tej kombinacji dzieciom.

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Candesartán/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, leków zawierających aliskiren, diazoksydu oraz tzw. inhibitorów ECA, takich jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi), takie jak digoksyna i beta-blokerów.
• leki, na które może wpływać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpadaczkowe.
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• leki przeczyszczające.
• penicylinę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycynę (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• steroidy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadynę (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu padaczki).
• karbenoksolonę (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zob. również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z lub bez posiłku.

Jeśli lekarz przepisał Ci kombinację candesartan/hydrochlorotiazyd, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd. Nie zaleca się stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy jej stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby kontynuować codzienne przyjmowanie Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Stosuj tablet w tym samym czasie każdego dnia – pomoże to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli wziąłeś więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter niż przepisał lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu weź następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane candesartanu/hydrochlorothiazidu wynikają z działania candesartanu cilexetylu, inne zaś są spowodowane hydrochlorothiazidem.

Przestań przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczyć infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa negatywnie na krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerek lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu,

• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• wysypka skórna, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli to wystąpi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerek lub niewydolność serca,
• trudności ze snem, depresja lub niepokój,
• mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• krótkotrwała rozmyta widoczność,
• nieregularne bicie serca,
• trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach),
• podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• zapalenie trzustki, powodujące ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego,
• skurcze mięśni,
• uszkodzenie naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczyć infekcji, gorączki lub łatwe powstawanie siniaków,
• ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze, łuszczenie się skóry i ewentualnie owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy grypy,
• kaszel,
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma),
• nagła krótkowzroczność,
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy zalegania płynu w naczyniówce oka (wylew choroideowy) lub ostre zamknięcie kąta tęczówki),
• toczeń rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki),
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blaszce, po oznaczeniu CAD. Data ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Substancje czynne: candesartan cilexetylu i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki różowego koloru z białymi plamkami, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/