Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide Normon 8 mg/12.5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 8 mg/12,5 mg compresse EFG Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON
3. Come prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Questi due componenti agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale sostanza induce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON qualora la sua pressione arteriosa non sia stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON

Non prenda Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON

• se è allergico al candesartan cilexetilo o alla cloridrato di idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare anche Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente alti di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON:

• se è diabetico.

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, se ha avuto spesso vomito ultimamente o ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• se ha la pressione arteriosa bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se ha avuto allergia o asma.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dopo l’assunzione di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparla.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren
  • se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con cloridrato di idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre sta assumendo Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON di sua iniziativa.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON”.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto cloridrato di idroclorotiazide in passato. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente e farle alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON. Questo perché Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini

Non ci sono dati sull’uso di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene cloridrato di idroclorotiazide che può dare risultati positivi nei test antidoping.

Assunzione di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle fare esami del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Farmaci per il diabete (compresse o insulina).
• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Farmaci che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (farmaci per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina (un antibiotico).
• Anfotericina (per il trattamento di infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Farmaci per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri farmaci che possono aumentare l’effetto antipertensivo come baclofene (un medicinale per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può farle provare capogiri o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON. Non è raccomandato l’uso di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare. Non è raccomandato l’uso di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON durante l’allattamento al seno, e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri quando assumono Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON. Se questo accade a lei, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON ogni giorno.

La dose raccomandata di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON è di un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

La riga di incisione serve esclusivamente per dividere il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Se assume una quantità di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Se interrompe l'assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON sono dovuti al candesartan cilexetilo e altri all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartan cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nell'urina.

• Sensazione di vertigine o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

Non comuni (meno di 1 paziente su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare vertigini o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (meno di 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi). In caso di comparsa, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Grave reazione cutanea che si sviluppa rapidamente con formazione di bolle, desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee insolite.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità del fegato, compresa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o (glaucoma acuto ad angolo chiuso)].
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 8 mg/12,5 mg

I principi attivi sono candesartano cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartano cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E421), amido di mais, copovidone, glicerolo (E422) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 8 mg/12,5 mg sono compresse non rivestite, bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse (~ 9,5 x 4,5 mm), con linea di rottura su una faccia.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 8 mg/12,5 mg compresse è disponibile in:

blister da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 98x1 (dosi singole), 100 e 300 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Cipro

HBM Pharma s.r.l.Sklabinská 30

0363 80 Martin

Repubblica Slovacca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 16 mg/12,5 mg compresse EFG.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg compresse EFG.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/25 mg compresse EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/