Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду Нормон
3. Як застосовувати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно діють для зниження артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Він сприяє виведенню організмом води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартаном цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо у вас алергія на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на сульфонаміди. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (навіть у перші місяці вагітності краще уникати прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо у вас тривало низький рівень калію в крові;
• якщо у вас тривало підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у вас коли-небудь була підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон:

• якщо ви хворієте на цукровий діабет;

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;

• якщо вам нещодавно пересадили нирку;

• якщо у вас є блювота, вона часто траплялася останнім часом або у вас діарея;

• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);

• якщо у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ);

• якщо у вас низький артеріальний тиск;

• якщо у вас коли-небудь був інсульт;

• якщо у вас була алергія або астма;

• якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • Аліскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (неспівпадковий рак шкіри). Під час прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон».

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Використання Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності не рекомендовано, і ви не повинні приймати цей препарат, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, лікар може вирішити частіше вас оглядати та проводити деякі аналізи.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Це пов’язано з тим, що Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Використання у дітей

Немає досвіду застосування Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон не повинен застосовуватися у дітей.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• Спеціальні добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові);
• Спеціальні добавки кальцію або вітаміну D;
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або холестирамін;
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі антидепресанти;
• Гепарин (ліки для розрідження крові);
• Діуретики (ліки для підвищення сечовиділення);
• Слабковідні;
• Пеніцилін (антибіотик);
• Амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій);
• Літій (ліки для психічних розладів);
• Стероїди, такі як преднізолон;
• Гормон гіпофіза (АКТГ);
• Ліки для лікування раку;
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій);
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії);
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини);
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадці органів для запобігання їх відторгненню;
• Інші ліки, які можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки від спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антидепресанти.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та обережність»)

Прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або без неї;
• Коли вам призначають Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар, як правило, радить вам припинити прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон перед зачаттям або негайно після встановлення вагітності та призначить вам інший препарат замість Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Використання Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Використання Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон під час лактації не рекомендовано, і лікар підбере вам інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG кожного дня.

Рекомендована доза Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG — один компримований раз на добу.

Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о ту саму годину. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Борозенка призначена виключно для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG

Якщо ви припините прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з побічних ефектів Кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду Нормон пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Це може зменшити опірність до інфекцій, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищену температуру. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати вам аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає цей лікарський засіб на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (від 1 до 10 пацієнтів із 100)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові спазми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску. Це може викликати запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність.
• Порушення сну, депресія або тривожність.
• Поколювання або відчуття «мурашок» у руках і ногах.
• Тимчасове розмите зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Труднощі з диханням (включаючи запалення легень і скупчення рідини в легенях).
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі середньої або тяжкої інтенсивності.
• Судоми в м’язах.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Може виникати втому, інфекція, лихоманка або легко утворюються синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками в роті.
• Погіршення наявних проявів системного червоного вовчака або виникнення рідкісних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникати втому, жовте забарвлення шкіри та білків очей, симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптова короткозорість.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питання про те, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг

Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, коповідон, гліцерол (Е422) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг — це таблетки необолонені, білі або майже білі, овальні, двоопуклі (~ 9,5 x 4,5 мм), з розламною рисками на одній із сторін.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки випускаються у

блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 98x1 (одиничні дози), 100 та 300 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку в усіх країнах.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Кіпр

HBM Pharma s.r.i
Sklabinská 30

0363 80 Martin

Словацька Республіка

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/