Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон
Как принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на сульфаниламиды. Если Вы не уверены в наличии у Вас такой аллергии, проконсультируйтесь с врачом;
если Вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать приёма Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжёлое заболевание почек;
если у Вас тяжёлое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если у Вас стойко низкий уровень калия в крови;
если у Вас стойко высокий уровень кальция в крови;
если у Вас когда-либо была подагра;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены в наличии у Вас какого-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон:

если у Вас сахарный диабет;
если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
если Вам недавно пересадили почку;
если у Вас рвота, частые приступы рвоты в последнее время или диарея;
если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у Вас когда-либо было системная красная волчанка (СКВ);
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас когда-либо был инсульт;
если у Вас была аллергия или астма;
если у Вас появилось снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития таких осложнений может быть выше.
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
- алискирен;
- если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Обратитесь к врачу, если после приёма Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у Вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон».

если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у Вас появилась одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Если у Вас одно из перечисленных состояний, врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если Вы планируете хирургическое вмешательство, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Это связано с тем, что Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей

Опыт применения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не должен применяться у детей.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Совместный приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. При приёме определённых препаратов врач может назначить Вам периодические анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в сутки) (препарат для снятия боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
добавки кальция или витамина D;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, включая некоторые антипсихотические средства;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
слабительные;
пенициллин (антибиотик);
амфотерацин (для лечения грибковых инфекций);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
препараты для лечения рака;
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций);
барбитураты (вид седативных средств, также используемых при лечении эпилепсии);
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или язв полости рта);
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивный эффект, такие как баклофен (препарат от спазмов), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон независимо от приёма пищи.
При назначении Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или ощущение слабости.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Врач, как правило, порекомендует Вам прекратить приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат вместо Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон во время грудного вскармливания не рекомендуется, и Ваш врач подберёт Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудью.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приёме Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон — один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя вспомнить о необходимости её приёма.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Если вы приняли больше Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, чем следует

Если вы приняли больше Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, чем предписано вашим врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы прекратите приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или иметь повышенную температуру. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не оказывает влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

Изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, недостаток энергии или мышечные судороги;
повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Появление глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головная боль.
Респираторная инфекция.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 пациента из 100)

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (реакция кожи, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету).

Редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 1 000)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Трудности со сном, депрессия или беспокойство.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременная нечёткость зрения.
Нарушения сердечного ритма.
Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
Повышенная температура (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
Мышечные судороги.
Повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся появлением красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций, иметь повышенную температуру или легко появляющиеся синяки.
Тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту.
Ухудшение уже существующих проявлений системной красной волчанки или появление редких кожных реакций.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Зуд.
Боль в спине, в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель.
Тошнота.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная близорукость.
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].
Диарея.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон 8 мг/12,5 мг

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421), крахмал кукурузный, коповидон, глицерол (Е422), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 8 мг/12,5 мг — таблетки, не покрытые оболочкой, белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые (~ 9,5 x 4,5 мм), с риской деления на одной из сторон.

Таблетки Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон 8 мг/12,5 мг выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 98x1 (индивидуальная дозировка), 100 и 300 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке в зависимости от страны.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

Delorbis Pharmaceutical Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Никосия
Кипр

HBM Pharma s.r.i.
Sklabinská 30
0363 80 Мартин
Словацкая Республика

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Таблетки Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон 16 мг/12,5 мг, ЕФГ.
Таблетки Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон 32 мг/12,5 мг, ЕФГ.
Таблетки Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон 32 мг/25 мг, ЕФГ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/