Atacand Plus 16/12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg compresse

candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atacand Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atacand Plus
3. Come prendere Atacand Plus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Atacand Plus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atacand Plus e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Atacand Plus. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio fa rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle Atacand Plus se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atacand Plus

Non prenda Atacand Plus:

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.

• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Atacand Plus durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• se ha una grave malattia renale.

• se ha una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).

• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.

• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.

• se in passato ha avuto la gotta.

• se ha il diabete o un'insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Atacand Plus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atacand Plus:

• se è diabetico.

• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, se lo ha avuto spesso ultimamente o se ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se in passato ha sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• se ha la pressione arteriosa bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se ha sofferto di allergia o asma.

• se è in stato di gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non si raccomanda l'uso di Atacand Plus all'inizio della gravidanza, e non deve prenderlo se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere la sezione Gravidanza).

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Atacand Plus.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Atacand Plus. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto un'allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare tale condizione.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Atacand Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Atacand Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Atacand Plus autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Atacand Plus”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Atacand Plus. Questo perché Atacand Plus, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Atacand Plus può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di Atacand Plus in bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Atacand non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di Atacand Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Atacand Plus può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Atacand Plus. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l'eliminazione dell'urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento di infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell'esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Atacand Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Atacand Plus con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Atacand Plus con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Atacand Plus, consulti il medico prima di assumere alcol. L'alcol può causarle sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. L'uso di Atacand Plus durante l'allattamento non è raccomandato e il suo medico sceglierà un trattamento alternativo qualora desideri allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l'assunzione di Atacand Plus. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Atacand Plus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Atacand Plus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Atacand Plus ogni giorno.

La dose abituale è di un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Se assume più Atacand Plus di quanto deve

Se ha assunto più Atacand Plus di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atacand Plus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Atacand Plus

Se interrompe l'assunzione di Atacand Plus, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Atacand Plus senza aver consultato prima il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Atacand Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di Atacand Plus sono dovuti al candesartan cilexetile, altri all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Atacand Plus e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Atacand Plus può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe avvertire stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per verificare che Atacand Plus non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione della pelle dovuta a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o punture alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere infezioni, febbre o ematomi facilmente.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (una condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atacand Plus

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

• Non usi Atacand Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atacand Plus

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. I compresse contengono 16 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse di colore pesca, ovali di 4,5 mm x 9,5 mm, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati e la stampigliatura A/CS su un lato.

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg compresse è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse oppure in blister da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Responsabile della produzione:

Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Germania

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania

AstraZeneca AB, SE-152 57, Södertälje, Svezia

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/