Candesartan cilexetilo/idroclorotiazide Normon 32 mg/25 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON 32 mg/25 mg compresse EFG

Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON
3. Come prendere Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan cilexetilum/Hydrochlorothiazidum NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) in pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON

Non prenda Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON

• se è allergico al candesartano cilexetile o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e le viene somministrato un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON:

• se è diabetico.

• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, se lo ha avuto spesso ultimamente o se ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• se ha la pressione arteriosa bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se ha avuto allergia o asma.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparla.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren
  • se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartano cilexetile/idroclorotiazide Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide Normon.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON”.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON. Questo perché Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini

Non vi è esperienza sull’uso di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico, (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Farmaci per il diabete (compresse o insulina).
• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Farmaci che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (farmaci che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina (un antibiotico).
• Amfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Farmaci per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo come baclofene (un medicinale per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le sezioni “Non prenda Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico in genere le consiglierà di interrompere Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON. Non è raccomandato l’uso di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere vertigini quando assumono Candesartano cilexetile/idroclorotiazide NORMON. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON ogni giorno.

La dose raccomandata di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON è di un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

La rigatura è prevista esclusivamente per dividere il comprimido qualora le risulti difficile deglutirlo intero.

Se assume una dose eccessiva di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Se assume una quantità maggiore di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON rispetto a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Se interrompe l'assunzione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartan cilexetile/clorotiazide NORMON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di Candesartan cilexetile/clorotiazide NORMON sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti alla clorotiazide.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Candesartan cilexetile/clorotiazide NORMON e si rivolga subito al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan cilexetile/clorotiazide NORMON può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe richiederle periodicamente degli esami del sangue per verificare che Candesartan cilexetile/clorotiazide NORMON non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (meno di 1 paziente su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea da fotosensibilità.

Rari (meno di 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o irrequietezza.
• Formicolio o punzecchiamento alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o presentare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente con formazione di vesciche, desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee insolite.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o (glaucoma acuto ad angolo chiuso)].
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartan cilexetilo/cloridrato di idroclorotiazide NORMON

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/25 mg

I principi attivi sono candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartán cilexetilo e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E421), amido di mais, copovidone, glicerolo (E422), stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/25 mg sono compresse non rivestite, di colore pesca, ovali, biconvesse (~ 12 x 6 mm), con linea di rottura su un lato, serigrafate con le lettere “C” e “H”.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/25 mg compresse è disponibile in blister da 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dosi singole), 30, 50, 50x1 (dosi singole), 56, 56x1 (dosi singole), 98, 98x1 (dosi singole), 100 e 300 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Cipro

HBM Pharma s.r.i
Sklabinská 30
0363 80 Martin
Repubblica Slovacca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 8 mg/12,5 mg compresse EFG.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 16 mg/12,5 mg compresse EFG.

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg compresse EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/