Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон
Как принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон и для чего его применяют

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это облегчает снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, если ваше артериальное давление не удавалось достаточно контролировать при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом;
если вы беременны более 3 месяцев (а также не рекомендуется применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если у вас стойко низкий уровень калия в крови;
если у вас стойко высокий уровень кальция в крови;
если у вас ранее была подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон:

если у вас сахарный диабет;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
если вам недавно пересадили почку;
если у вас рвота, частые приступы рвоты или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у вас ранее было системная красная волчанка (СКВ);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас ранее был инсульт;
если у вас была аллергия или бронхиальная астма;
если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен;
если у вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон.

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон».

если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у вас появилась одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, врач может назначить более частые обследования и дополнительные анализы.

Если вы планируете хирургическое вмешательство, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. Это связано с тем, что Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей

Опыт применения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не следует назначать детям.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие препараты могут влиять на его эффективность. При одновременном применении некоторых лекарств врач может периодически назначать вам анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в сутки) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
добавки кальция или витамин D;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
препараты для лечения сахарного диабета (таблетки или инсулин);
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
препараты, чувствительные к уровню калия в крови, включая некоторые антипсихотические средства;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
слабительные;
пенициллин (антибиотик);
амфотерицин (применяется при лечении грибковых инфекций);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
препараты для лечения рака;
амантадин (применяется при болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекциях);
барбитураты (вид седативных средств, также применяются при эпилепсии);
карбеноксолон (применяется при заболеваниях пищевода или афтозных язвах);
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивный эффект, такие как баклофен (применяется при спазмах), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон независимо от еды.
При назначении Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или ощущение слабости.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач, как правило, порекомендует прекратить прием Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другое лекарство. Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач подберет вам альтернативное лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон — один таблетка один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам лучше запомнить, что необходимо принять лекарство.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, чем следует

Если вы приняли больше Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы прекратите приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите приём Кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида Нормон и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может привести к снижению сопротивляемости инфекциям, а вы можете чувствовать усталость, инфекцию или ощущать повышение температуры. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу. Возможно, врач будет периодически назначать вам анализ крови, чтобы проверить, не оказывает ли препарат влияние на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

Изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, усталость или мышечные судороги;
повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении это может вызывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или онемение;
повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
наличие глюкозы в моче;
ощущение головокружения или слабости;
головная боль;
респираторная инфекция.

Нечастые (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100)

пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки;
потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка;
высыпания на коже, крапивница, фотосенсибилизация (реакция кожи на солнечный свет).

Редкие (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1 000)

желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом;
нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность;
нарушения сна, депрессия или беспокойство;
покалывание или ощущение «мурашек» в руках и ногах;
кратковременная нечёткость зрения;
нарушения ритма сердца;
затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких);
повышение температуры тела (лихорадка);
воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе;
мышечные судороги;
повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся появлением красных или фиолетовых пятен на коже;
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь признаки инфекции, повышение температуры или легко появляющиеся синяки;
тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей, шелушением кожи и возможным появлением язв во рту;
ухудшение уже существующей системной красной волчанки или появление необычных кожных реакций.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

отёк лица, губ, языка и/или горла;
зуд;
боль в спине, суставах и мышцах;
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, похожие на грипп;
кашель;
тошнота;
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, высокая температура, слабость, спутанность сознания);
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

внезапная близорукость;
снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы];
диарея;
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/25 мг

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартан цилексетила и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества (экципиенты): маннитол (Е421), крахмал кукурузный, коповидон, глицерол (Е422), стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/25 мг — это таблетки, не покрытые оболочкой, цвета персика, овальные, двояковыпуклые (~ 12 × 6 мм), с риской для деления на одной из сторон и маркировкой «C» и «H».

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28×1 (индивидуальные дозы), 30, 50, 50×1 (индивидуальные дозы), 56, 56×1 (индивидуальные дозы), 98, 98×1 (индивидуальные дозы), 100 и 300 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на всех рынках.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

Delorbis Pharmaceutical Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Никосия
Кипр

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
0363 80 Мартин
Словацкая Республика

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ.
Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ.
Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид Нормон 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ.

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/