Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два діючих речовини: кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно допомагають знизити артеріальний тиск.

• Кандесартан цілексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо кандесартану цілексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо Ви маєте алергію на кандесартан цілексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо Ви вагітна більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо у Вас тривало низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас тривало підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у Вас коли-небудь була підагра;
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон:

• якщо Ви діабетик;

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;

• якщо Вам нещодавно пересадили нирку;

• якщо у Вас були блювота, часто повторювалася останнім часом, або діарея;

• якщо у Вас захворювання надниркової залози, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);

• якщо у Вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ);

• якщо у Вас низький артеріальний тиск;

• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт;

• якщо у Вас була алергія або астма;

• якщо Ви відчуваєте погіршення зору або боль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик її розвитку може бути вищим.

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • Аліскірен;
  • якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон».

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітна (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо вагітність перевищує 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, лікар може частіше викликати Вас на огляд та проводити додаткові дослідження.

Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Це пов’язано з тим, що Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Використання у дітей

Немає досвіду щодо застосування Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон не повинен застосовуватися у дітей.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• Ацетилсалицилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• Спеціальні добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові);
• Добавки кальцію або вітаміну D;
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;
• Гепарин (ліки, що підвищують здатність крові до розрідження);
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• Слабкові засоби;
• Пеніцилін (антибіотик);
• Амфотерацин (для лікування грибкових інфекцій);
• Літій (ліки для лікування психічних розладів);
• Стероїди, такі як преднізолон;
• Гормон гіпофіза (АКТГ);
• Ліки для лікування раку;
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій);
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії);
• Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або ротових виразок);
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгненню;
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки від спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»)

Прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або без неї;
• Коли Вам призначають Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Не рекомендується застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і його ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон під час годування груддю, і лікар підбере Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG щодня.

Рекомендована доза Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG — одна таблетка один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о ту саму годину. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Борозенка на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі схемою.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG

Якщо ви припините прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки EFG без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з побічних ефектів Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон пов’язані з кандесартаном цілексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (впливають на 1–10 пацієнтів із 100)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 пацієнта із 100)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 пацієнта із 1000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність.
• Неможливість заснути, депресія або тривожність.
• Поколювання або відчуття «мурашок» у руках і ногах.
• Невеликий період нечіткого зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
• Підвищення температури (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у шлунку від помірного до сильного.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Можлива слабкість, інфекція, підвищення температури або схильність до синців.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко розвивається, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та можливим утворенням виразок у роті.
• Погіршення наявного системного червоного вовчака або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 пацієнта із 10 000)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можливе відчуття слабкості, жовте забарвлення шкіри та білків очей, симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується болем у животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптова міопія.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або (гострий закритокутовий глаукома)].
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану цілексетилу/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг

Діючими речовинами є кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цілексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові (наповнювачі): манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, коповідон, гліцерол (Е422), стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг — це таблетки непокриті, кольору персика, овальні, двоопуклі (~ 12 x 6 мм), з розламною рисками на одній із сторін і тисненням літер «C» та «H».

Таблетки Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг постачаються в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (одиничні дози), 30, 50, 50x1 (одиничні дози), 56, 56x1 (одиничні дози), 98, 98x1 (одиничні дози), 100 та 300 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку в усіх країнах.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Delorbis Pharmaceutical Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Кіпр

HBM Pharma s.r.i
Sklabinská 30
0363 80 Martin
Словацька Республіка

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки EFG.
Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки EFG.
Кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/