Paracetamolo Neuraxpharm 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Neuraxpharm 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Neuraxpharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Neuraxpharm
3. Come prendere Paracetamol Neuraxpharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Neuraxpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Neuraxpharm e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore moderato e della febbre negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni e con peso superiore ai 50 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Neuraxpharm

Non prenda Paracetamol Neuraxpharm

• Se è allergico al paracetamolo, al propacetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3 o indicata dal medico. Non prenda contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).

• Se soffre di malnutrizione cronica o è disidratato.

• Se è affetto da asma e sensibile all’acido acetilsalicilico.

• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentarne la epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.

Durante il trattamento con Paracetamol Neuraxpharm, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi normali per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol Neuraxpharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale, per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con altri medicinali. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, il paracetamolo può occasionalmente essere utilizzato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle analisi di laboratorio relativi all’acido urico e al glucosio.

Assunzione di Paracetamol Neuraxpharm con cibi e bevande:

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquori, ecc.) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamol Neuraxpharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

In base alle proprie preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà, accompagnate da un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. Le compresse sono incise, il che permette di dividerle a metà per facilitarne la deglutizione.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (e peso superiore a 50 kg): la dose raccomandata è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. In nessun caso superare 1 grammo per dose; se necessario, si può assumere 1 compressa ogni 6-8 ore, fino a un massimo di 4 volte al giorno. Non assumere più di 4 compresse nelle 24 ore, distribuite in diverse assunzioni, con intervalli di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.

Pazienti con malattie epatiche: devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 assunzioni.

Pazienti con malattie renali: devono ridurre la dose di paracetamolo. Il medico indicherà la dose appropriata.

A causa della dose (1 grammo di paracetamolo), il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.

Pazienti anziani: devono consultare il proprio medico.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario assumere dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo.

Se assume più Paracetamol Neuraxpharm di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’ingestione, anche nei casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Paracetamol Neuraxpharm

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra un’assunzione e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (fino a 1 su 1.000 persone) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (fino a 1 su 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati. Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Neuraxpharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

“I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE**in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Neuraxpharm

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 grammo di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone K-30, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, di colore bianco e con riga di frattura su una delle facce, confezionate in blister di alluminio-PVC-PVDC e presentate in confezioni da 20 e 40 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avenida Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí,

Barcelona

Responsabile della fabbricazione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

“o”

Frosst Ibérica, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcala de Henares - Madrid

Spagna

“o”

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”