Difenatil 500 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Difenatil 500 mg compresse

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Difenatil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Difenatil
3. Come prendere Difenatil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Difenatil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Difenatil e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato e degli stati febbrili. Indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo superiore a 33 kg).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Difenatil

Non prenda Difenatil

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Difenatil, poiché potrebbero verificarsi danni gravi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare ad assumere paracetamolo

• Se soffre di problemi epatici, inclusi problemi epatici dovuti a un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno).
• Se soffre di problemi renali.
• Se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica.
• Se è disidratato o soffre di ipovolemia.
• Se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene utilizzato contemporaneamente, diminuisce l'efficacia e aumenta l'epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione).
• Se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht).
• Se ha insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza e solo per brevi periodi.
• Se soffre di asma ed è sensibile all'acido acetilsalicilico.

Durante il trattamento con Difenatil, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.

Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico. Se si verifica un sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere valutata dal medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per automedicazione di febbre alta (oltre 39 °C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non glielo indichi il medico, poiché queste situazioni possono richiedere valutazione e trattamento medico.

L'assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di lesione epatica molto grave. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o in dosi elevate, a meno che non sia indicato dal medico.

L'uso prolungato di analgesici o l'uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale; consultare "Se prende più di quanto deve").

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di paracetamolo contenuta, i bambini (minori di 12 anni o con peso inferiore a 33 kg) non possono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Difenatil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
• Medicinali usati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali usati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• La salicilammide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la vita media di eliminazione del paracetamolo.
• Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato scompenso anionico) che deve essere trattata urgentemente.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Difenatil con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicinale con cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l'uso normale di paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Difenatil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adolescenti da 12 a 18 anni (da 33 kg a 50 kg)

• Da 33 kg a 40 kg di peso: assumere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Da 41 kg a 50 kg di peso: assumere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 5 compresse al giorno.

Adulti (peso corporeo superiore a 50 kg)

Assumere 1 compressa, se necessario, ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 6 compresse al giorno. Non assumere più di 3 grammi in 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche

Consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali

Consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave devono assumere al massimo 500 mg di paracetamolo per assunzione.

In caso di insufficienza renale, ridurre il dosaggio in base al grado di filtrazione glomerulare secondo la tabella seguente:

Modalità di somministrazione

I compresse vanno assunte per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. Le compresse sono bisellate, il che permette di dividerle a metà. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Non superare la dose stabilita e utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

La somministrazione di questo medicinale è subordinata all’insorgere del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale deve essere utilizzato per il minor tempo possibile.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se ha preso un quantitativo di Difenatil superiore a quello indicato

Consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente in un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del sovradosaggio del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Difenatil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda quella dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato per ogni caso (almeno 4 ore).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Malessere.
• Ipotensione (abbassamento della pressione).
• Aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Malattie renali.
• Urina torbida.
• Dermatite allergica (compresi eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle).
• Alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).
• Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.
• Spasmo bronchiale in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Cefalea indotta dall’abuso di analgesici.
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e parli con un medico se:

• Manifesta reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o del viso.
• Sviluppa eruzioni o desquamazione della pelle, o ulcere in bocca.
• Ha precedentemente avuto difficoltà respiratorie con l’acido acetilsalicilico o con altri FANS e manifesta una reazione simile con questo medicamento.
• Manifesta ecchimosi o sanguinamenti inspiegabili.

Queste reazioni sono rare.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Difenatil

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Difenatil

• Il principio attivo è il paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono povidone, amido di mais pregelatinizzato e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, piatte, con rigatura e divisibili.

Il diametro della compressa è di 13 mm. Si presenta in confezioni da 20 compresse in blister in PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).