Difenatil 500 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Difenatil 500 mg tabletki

paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub utrzymuje się gorączka po 3 dniach leczenia, lub ból po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Difenatil i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Difenatil
3. Jak stosować Difenatil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenatil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenatil i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Ten lek stosuje się do objawowego złagodzenia okazjonalnego, lekkiego lub umiarkowanego bólu oraz stanów gorączkowych. Wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia (o masie ciała powyżej 33 kg).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Difenatil

Nie przyjmuj Difenatil

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Difenatil, ponieważ może to prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Masz problemy wątrobowe, w tym problemy spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
• Masz problemy nerkowe.
• Masz niedobór glukozo-6-fosforanodwodorotransferazy (G6PD).
• Cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłą niedożywienie.
• Cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię.
• Stosujesz lek przeciwpadaczkowy – należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach (zobacz niżej w tej sekcji).
• Masz chorobę Gilberta (zwaną również chorobą Meulengrachta).
• Masz niewydolność serca, niewydolność oddechową lub anemię – w takich sytuacjach lek należy stosować pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki okres.
• Masz astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Podczas leczenia Difenatil natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub równocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach obserwowano ciężką chorobę znaną jako kwasica metaboliczna (zaburzenie we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrzałkowata pustulosis egzematoides acuta (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) lub toksyczny zespół martwicy naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszych oznakach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie.

Osoby z przewlekłym alkoholizmem nie powinny przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Ten lek nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawrotnej, ponieważ może to wymagać oceny i leczenia medycznego.

Stosowanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkich uszkodzeń wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować dłużej niż kilka dni ani w wysokich dawkach bez wskazania lekarza.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieodpowiednie stosowanie wysokich dawek może prowadzić do bólu głowy, który nie powinien być leczony zwiększeniem dawki leku (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej, niż powinieneś”).

Dzieci i młodzież

Z uwagi na zawartość paracetamolu dzieci (poniżej 12. roku życia lub ważące mniej niż 33 kg) nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Difenatil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki na depresję i napady padaczkowe: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furozepamid).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki przeciwwymiotne: metoklopramid i domperydona.
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i zaburzeniach rytmu serca (arytmie): propranolol.
• Salicylamida, lek na gorączkę i ból, może wydłużać okres półtrwania eliminacji paracetamolu.
• Zydozydyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (kwasica metaboliczna z dużym odchyleniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może zaburzać wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Difenatil z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w ciąży. Należy używać najniższej skutecznej dawki, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie znane są szkodliwe skutki paracetamolu na płodność przy normalnym stosowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Difenatil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Adolescenci w wieku od 12 do 18 lat (o wadze ciała od 33 kg do 50 kg)

• O wadze od 33 kg do 40 kg: Przyjmować 1 tablet co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 4 tabletki dziennie.
• O wadze od 41 kg do 50 kg: Przyjmować 1 tablet co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 5 tabletek dziennie.

Dorośli (waga ciała powyżej 50 kg)

Przyjmować 1 tablet w razie potrzeby co 4–6 godzin, maksymalnie 6 tabletek dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 gramy w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 gramy (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem nerek powinni przyjmować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę.

W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę w zależności od stopnia filtracji kłębuszkowej zgodnie z poniższą tabelą:

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu, najlepiej wody. Tabletki są podzielone, co umożliwia ich podzielenie na pół. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki i zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu w długotrwałym leczeniu, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Leczenie tym lekiem powinno być zależne od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie. Lek należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziął(a) więcej Difenatil niż powinien(a)

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Jeśli doszło do przedawkowania, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Difenatil

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni się wziąć dawkę, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko się przypomni, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zaleconego odstępu czasu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Niedowlianie.
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia).
• Podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Choroby nerek.
• Zamglista mocz.
• Zapalenie skóry alergiczne (w tym wysypka, naczyniowy obrzęk i zespół Stevensa-Johnsona).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.
• Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy wywołany nadużyciem leków przeciwbólowych.
• Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wysypka lub swędzenie skóry, czasem towarzyszące trudnościom w oddychaniu lub obrzękowi warg, języka, gardła lub twarzy.
• Pojawia się u Ciebie wysypka lub łuszczenie się skóry, lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Wcześniej miałeś problemy z oddychaniem po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a teraz pojawia się podobna reakcja po zażyciu tego leku.
• Doświadczasz siniaków lub krwawień bez wyraźnego powodu.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy stosowany jest w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Difenatilu

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Difenatil

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to povidon, modyfikowane skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, żłobkowane i dzielone.

Średnica tabletki wynosi 13 mm. Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek, w formie blisterów PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).