Діфенатіл 500 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфенатіл 500 мг таблетки

парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або якщо підвищена температура тримається понад 3 дні лікування, або біль — понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Діфенатіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діфенатіл
3. Як застосовувати Діфенатіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діфенатілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфенатіл і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Цей лікарський засіб використовують для симптоматичного полегшення незначного або помірного випадкового болю та станів із підвищеною температурою. Показаний для дорослих та підлітків старше 12 років (маса тіла понад 33 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діфенатіл

Не приймайте Діфенатіл

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Діфенатіл, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому парацетамолу

• Якщо у Вас є захворювання печінки, включаючи захворювання, спричинені надмірним вживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день).
• Якщо у Вас є захворювання нирок.
• Якщо у Вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у Вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїда.
• Якщо Ви страждаєте від дегідратації або гіповолемії.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах (див. нижче в цьому розділі).
• Якщо у Вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта).
• Якщо у Вас є серцева, дихальна недостатність або анемія; у цих випадках застосування повинно проводитися під наглядом і лише коротким курсом.
• Якщо у Вас астма і Ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

Під час лікування Діфенатілом негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як тяжке ниркове ураження або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Парацетамол може спричиняти серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, і при перших ознаках висипання або будь-яких інших ознаках гіперчутливості слід припинити застосування препарату.

Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г.

Хронічні алкоголіки повинні уникати прийому більше 2 грамів парацетамолу за 24 години.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо сталася передозування, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, стан слід оцінити лікареві. Цей препарат не повинен використовуватися для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої гарячки, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки ці ситуації можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Прийом доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язаний із ризиком дуже серйозного ушкодження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати більше кількох днів або високими дозами, якщо це не рекомендовано лікарем.

Тривале застосування знеболювальних або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози препарату (див. "Якщо Ви прийняли більше, ніж слід").

Діти та підлітки

Через кількість парацетамолу, що міститься в цьому препараті, діти (молодші 12 років або з масою тіла менше 33 кг) не можуть приймати цей лікарський засіб.

Інші ліки та Діфенатіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудорожні засоби).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: холестірамін.
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри: пробенецід та сульфінпіразон.
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоти та блювання: метоклопрамід та домперідон.
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
• Саліциламід, лікарський засіб для лікування гарячки та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом), який вимагає термінового лікування.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам потрібно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати. Парацетамол може впливати на результати визначення сечової кислоти та глюкози.

Прийом Діфенатілу з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У разі необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Годування груддю

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Фертильність

При звичайному застосуванні парацетамолу шкідливого впливу на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Діфенатіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій лікарській інформації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Підлітки віком від 12 до 18 років (вагою від 33 кг до 50 кг)

• Від 33 кг до 40 кг ваги: приймати 1 таблетку кожні 4–6 годин за необхідності, не більше 4 таблеток на добу.
• Від 41 кг до 50 кг ваги: приймати 1 таблетку кожні 4–6 годин за необхідності, не більше 5 таблеток на добу.

Дорослі (вага тіла понад 50 кг)

Приймати 1 таблетку за необхідності кожні 4–6 годин, не більше 6 таблеток на добу. Не приймати більше 3 грамів за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повинні приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 грамів (4 таблетки) парacetамолу за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнти з помірним або тяжким нирковим захворюванням повинні приймати не більше 500 мг парacetамолу за один прийом.

У разі ниркової недостатності слід зменшити дозу в залежності від ступеня клубочкової фільтрації згідно з наведеною нижче таблицею:

Спосіб застосування

Таблетки приймають перорально.

Таблетки слід ковтати цілими разом зі склянкою рідини, бажано з водою. Таблетки мають рискання, що дозволяє ділити їх навпіл. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Не перевищуйте встановлену дозу і завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або гарячки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити лікування. Лікарський засіб слід використовувати якомога коротший час.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Діфенатілу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надмірної дози лікарського засобу.

Хворі, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до медичного закладу або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діфенатіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному конкретному випадку (щонайменше 4 години).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітків:

Рідкісні побічні ефекти, можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

• Нездужання.
• Гіпотензія (зниження тиску).
• Підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти, можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:

• Захворювання нирок.
• Мутне сечовипускання.
• Алергічний дерматит (включаючи шкірну висипку, ангіоедему та синдром Стівенса-Джонсона).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).
• Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.
• Бронхоспазм у пацієнтів, які мають алергію на аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Головний біль, спричинений зловживанням знеболювальних засобів.
• Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря, якщо:

• Виникли алергічні реакції, такі як шкірна висипка або свербіж, іноді з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя.
• З’явилися висип або шелушіння шкіри, або виразки у роті.
• У вас раніше були труднощі з диханням після прийому аспірину або нестероїдних протизапальних засобів, і ви відчуваєте подібну реакцію після прийому цього препарату.
• Виникли синці або кровотечі без пояснення.

Ці реакції є рідкісними.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфенатілу

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфенатіл

• Діюча речовина: парацетамол.
• Інші компоненти (наповнювачі): повідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з рискою для ділення, подільні.

Діаметр таблетки — 13 мм. Упаковка містить 20 таблеток у блистері з ПВХ/алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).