Дифенатил 500 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифенатил 500 мг таблетки

парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом, провизором или медсестрой.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему провизору.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется более 3 дней после начала лечения, либо боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дифенатил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Дифенатила
3. Как принимать Дифенатил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дифенатила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дифенатил и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для уменьшения боли и снижения температуры.

Этот препарат используется для симптоматического облегчения слабой или умеренной случайной боли и лихорадочных состояний. Показан взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 33 кг).

2. Что нужно знать перед началом приема Дифенатила

Не принимайте Дифенатил

• Если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не превышайте рекомендованную дозу препарата, указанную в разделе 3. Как принимать Дифенатил, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема парацетамола, если:

• У вас имеются заболевания печени, включая поражение печени вследствие чрезмерного употребления алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день).
• У вас имеются заболевания почек.
• У вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• У вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание.
• Вы страдаете обезвоживанием или гиповолемией.
• Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом данного препарата, поскольку одновременное применение снижает эффективность парацетамола и повышает его гепатотоксичность, особенно при высоких дозах (см. ниже в этом разделе).
• У вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Меленгрехта).
• У вас сердечная, дыхательная недостаточность или анемия. В таких случаях прием препарата должен осуществляться под наблюдением и только в течение короткого времени.
• У вас бронхиальная астма и повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Во время лечения Дифенатилом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, либо вы одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о развитии тяжелого заболевания — метаболического ацидоза (нарушение состава крови и жидкостей организма) у пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов необходимо информировать о признаках тяжелых кожных реакций, и при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием препарата.

Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г.

Хроническим алкоголикам следует быть осторожными и не превышать 2 г парацетамола в течение 24 часов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Данный препарат не следует использовать для самолечения высокой температуры (выше 39 °C), лихорадки, длящейся более 3 дней, или повторяющейся лихорадки, если это не рекомендовано врачом, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Прием доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжен с риском очень тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать дольше нескольких дней или в высоких дозах, если это не рекомендовано врачом.

Длительный прием анальгетиков или неправильный прием высоких доз может вызвать головную боль, которую нельзя лечить увеличением дозы препарата (см. раздел «Если вы приняли больше, чем следует»).

Дети и подростки

Из-за содержания парацетамола дети (младше 12 лет или с массой тела менее 33 кг) не должны принимать этот препарат.

Другие лекарства и Дифенатил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Препараты для предотвращения тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин.
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид).
• Препараты для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон.
• Препараты для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Салициламид — препарат для лечения лихорадки и боли — может удлинять период полувыведения парацетамола.
• Зидовудин (используется при лечении ВИЧ-инфекций).
• Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего срочного лечения.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Парацетамол может искажать показатели анализа мочевой кислоты и глюкозы.

Прием Дифенатила с пищей, напитками и алкоголем

Прием этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимальную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Кормление грудью

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Фертильность

При нормальном применении парацетамола неблагоприятного влияния на фертильность не выявлено.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Дифенатил

Следуйте точным указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или указаниям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет (с массой тела от 33 кг до 50 кг)

• При массе тела от 33 кг до 40 кг: принимать по 1 таблетке каждые 4–6 часов по мере необходимости, не более 4 таблеток в сутки.
• При массе тела от 41 кг до 50 кг: принимать по 1 таблетке каждые 4–6 часов по мере необходимости, не более 5 таблеток в сутки.

Взрослые (масса тела более 50 кг)

Принимать по 1 таблетке при необходимости каждые 4–6 часов, не более 6 таблеток в сутки. Не принимать более 3 граммов в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями печени

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом данного лекарственного средства.

Им следует принимать количество препарата, назначенное врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Не следует принимать более 2 граммов (4 таблетки) парацетамола в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями почек

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом данного лекарственного средства.

Пациентам с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью следует принимать не более 500 мг парацетамола за один приём.

При почечной недостаточности следует снизить дозу в зависимости от степени клубочковой фильтрации согласно следующей таблице:

Способ применения

Таблетки принимают внутрь.

Таблетки следует запивать стаканом жидкости, предпочтительно воды. Таблетки имеют рискунку, что позволяет разделить их пополам. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не превышайте установленную дозу и всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск развития побочных эффектов, таких как поражение печени.

Применение этого лекарственного средства обусловлено появлением боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение. Препарат необходимо применять в течение как можно более короткого срока.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Дифенатила, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после передозировки, даже в случае тяжёлого отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма избыточной дозы препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дифенатил

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом между приёмами, указанным в каждом конкретном случае (не менее 4 часов).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Недомогание.
• Гипотензия (снижение артериального давления).
• Повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• Заболевания почек.
• Мутная моча.
• Аллергический дерматит (включая кожную сыпь, ангионевротический отёк и синдром Стивенса — Джонсона).
• Желтуха (желтушное окрашивание кожи).
• Кровяные нарушения (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).
• Очень редко сообщали о тяжёлых поражениях кожи.
• Бронхоспазм у пациентов, склонных к аллергии на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Головная боль, вызванная злоупотреблением анальгетиками.
• Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если:

• У вас возникли аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда с затруднением дыхания или отёком губ, языка, горла или лица.
• Появилась сыпь или шелушение кожи, или язвы во рту.
• Ранее у вас возникали трудности с дыханием при приёме аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов, и вы испытываете аналогичную реакцию на этот препарат.
• Появились необъяснимые синяки или кровотечения.

Эти реакции являются редкими.

Парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дифенатила

Особые условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенатила

• Действующее вещество: парацетамол.
• Вспомогательные вещества (наполнители): повидон, кукурузный крахмал с предварительным гелеобразованием, стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, плоские, с риской, делящиеся.

Диаметр таблетки — 13 мм. Препарат выпускается в упаковках по 20 таблеток, помещённых в блистеры из ПВХ/алюминий.

Владелец лицензии на обращение и производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления инструкции: Май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).