Calthek 500 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calthek 500 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calthek e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calthek
3. Come prendere Calthek
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Calthek

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calthek e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni (peso corporeo superiore a 33 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febredol

Non prenda Calthek

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Il paracetamolo deve essere utilizzato con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

Non assuma una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paracetamolo.

• se soffre di problemi epatici, inclusi problemi epatici dovuti a un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se soffre di problemi renali;
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se è disidratato o ha ipovolemia;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene utilizzato contemporaneamente, si riduce l'efficacia e aumenta l'epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione);
• se soffre della malattia di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto controllo medico e solo per brevi periodi;
• se soffre di asma ed è sensibile all'acido acetilsalicilico;
• Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e deve essere interrotto l'uso del medicinale al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.
• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono provocare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico. Se si verifica un sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere "Se assume più medicinale di quanto deve").
• Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo in 24 ore.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere valutata dal medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l'automedicazione di febbre alta (oltre 39 °C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non glielo indichi il medico, poiché queste situazioni possono richiedere una valutazione e un trattamento medico.

La somministrazione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di lesione epatica molto grave. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o in dosi elevate a meno che non sia indicato dal medico.

L'uso prolungato di analgesici o l'uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Durante il trattamento con Calthek, informi immediatamente il suo medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Calthek

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: medicinali antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Medicinali per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• La salicilammide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la semivita di eliminazione del paracetamolo.
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei liquidi

(acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che deve essere trattata urgentemente.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Calthek con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ... al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con cibi non influenza la sua efficacia.

Bambini e adolescenti

Il paracetamolo non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 10 anni o con peso inferiore a 33 kg.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale

IMPORTANTE PER LE DONNE
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Gravidanza e allattamento

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e deve assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Fertilità

Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l'uso normale di paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Calthek

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (peso corporeo superiore a 50 kg):

1 compressa ogni 4-6 ore.

Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Dose massima: Non superare 3 g di paracetamolo (6 compresse) nelle 24 ore.

Bambini e adolescenti oltre i 10 anni (peso corporeo superiore a 33 kg)

È necessario rispettare le dosi definite in base al peso. L'età del bambino è indicata a titolo informativo.

-Bambini con peso tra 33 kg e 40 kg: 1 compressa 3 o 4 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Dose massima: 4 compresse al giorno.

-Peso tra 41 e 50 kg: 1 compressa 3 o 4 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Dose massima: 5 compresse al giorno.

Il paracetamolo non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 10 anni o con peso inferiore a 33 kg.

Pazienti con malattie epatiche: consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l'altra.

Non devono assumere più di 2 g (4 compresse) nelle 24 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, non deve essere superata la dose di 2 g al giorno.

Pazienti con malattie renali: consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave devono assumere al massimo 500 mg di paracetamolo per dose, ogni 6-8 ore.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Le compresse sono divise da una riga di frattura, che permette di dividerle a metà. La compressa può essere suddivisa in dosi uguali.

Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata all'insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più Calthek di quanto dovrebbe

Consultare immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi rapidamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche nei casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Calthek

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato per ogni caso (almeno 4 ore).

Se interrompe il trattamento con Calthek

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• malessere
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• malattie renali,
• urine torbide,
• dermatite allergica (eruzione cutanea),
• itterizia (colorazione gialla della pelle),
• disturbi del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica),
• ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
• Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calthek

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calthek

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco e con rigatura, di circa 18 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza.

Calthek è presentato in confezioni da 20 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC-Aluminium.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 – Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/