Calthek 500 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Calthek 500 mg tabletki

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calthek i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calthek
3. Jak stosować Calthek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Calthek
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Calthek i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Wskazany jest do doraźnego łagodzenia objawowego bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia (o masie ciała powyżej 33 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febredol

Nie przyjmujCalthek

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Paracetamol należy stosować z szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach:

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu.

• jeśli cierpisz na choroby wątroby, w tym spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli cierpisz na choroby nerek;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolmięmię;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz niżej w tym punkcie);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (zwaną również chorobą Meulengrachta);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych przypadkach leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza i tylko przez krótki czas;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustuloza egzantematyczna ogólnikowa (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.
• Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę”).
• Przewlekli alkoholicy powinni uważać, aby nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować stan zdrowia z lekarzem. Ten lek nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawrotnej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnych uszkodzeń wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować przez więcej niż kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie środków przeciwbólowych lub nieodpowiednie stosowanie wysokich dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami tego leku.

Podczas leczenia Calthek natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki iCalthek

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozepid).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużać średni czas eliminacji paracetamolu.
• Zydo-widyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (acidозy metabolicznej z wysokim nierównowagą anionową), która wymaga natychmiastowego leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

StosowanieCalthekz pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie), może prowadzić do uszkodzeń wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Dzieci i młodzież

Paracetamol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia lub ważących mniej niż 33 kg.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

WAŻNE DLA KOBIETJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Ciąża i laktacja

W razie konieczności paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie znane są szkodliwe skutki paracetamolu na płodność przy normalnym stosowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak przyjmować Calthek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia (masa ciała powyżej 50 kg):

1 tabletka co 4–6 godzin.

Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny.

Maksymalna dawka: nie należy przekraczać 3 g paracetamolu (6 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie powyżej 10. roku życia (masa ciała powyżej 33 kg)

Konieczne jest przestrzeganie dawkowania określonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podano wyłącznie w celach informacyjnych.

– Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg: 1 tabletka 3 lub 4 razy dziennie. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny.

Maksymalna dawka: 4 tabletki dziennie.

– Dzieci o masie ciała od 41 do 50 kg: 1 tabletka 3 lub 4 razy dziennie. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny.

Maksymalna dawka: 5 tabletek dziennie.

Paracetamolu nie należy stosować u dzieci poniżej 10. roku życia ani u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, zachowując minimalny odstęp 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem nerek powinni przyjmować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę, co 6–8 godzin.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu, najlepiej wody.

Tabletki są podzielone na pół, co umożliwia ich podzielenie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczność działania.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjął(eś) więcej Calthek niż należało

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

W przypadku zażycia przedawkowania należy szybko udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia, również w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś(eś) przyjąć Calthek

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Calthek

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszone działania niepożądane:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• niedowolę
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• choroby nerek,
• zmętnienie moczu,
• zapalenie skóry alergiczne (wysypka),
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry),
• zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna),
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Calthek

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Calthek

• Substancją czynną jest paracetamolum. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolum.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana spriżęgloniona, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem, o długości około 8 mm i szerokości 18 mm.

Calthek jest dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek, ułożonych w blistrze z PVC/PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 – Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/